Digitalisering och kliniska prövningar
Digitalisering öppnar möjligheter för att både effektivisera kliniska prövningar och införa ny teknologi för dokumentation av behandlingar. På BIO i San Diego förra veckan lyssnade över 100 delegater på experter som diskuterade möjligheter och utmaningar på ett seminarium med titeln: ”Are We Ready for Clinical Trials to Go Digital?” Från svensk sida deltog Anders Lönnberg.
Det senaste decenniet har vi sett hela branscher förändras tack vare digitalisering. Utmaningarna för införande av digitala lösningar inom Life Science och hälso- och sjukvården med dess regulatoriska krav och komplexa struktur av olika aktörer inklusive forskare, kliniker, innovatörer, leverantörer, utförare och betalare är många. Därutöver seglar patienterna upp både som en resurs och de ställer dessutom nya krav på sjukvården. Men branschen har sett möjligheterna och betydande satsningar pågår. Seminariet på BIO fokuserade både på hur kliniska prövningar kan effektiviseras och på hur ny teknologi kan införas som erbjuder möjligheter till utvärdering av behandlingar på ett nytt sätt, särskilt i realtid.
Hur kan utvärdering av nya läkemedel göras effektivare och till lägre kostnad?Anders Lönnberg lyfte fram våra svenska kvalitetsregister och det unika värdet av att koppla klinisk dokumentation till patientens personnummer:
– Vid uppföljning av patienter som ingår i en klinisk studie i Sverige där kvalitetsregister använts kan man efter 10 år hitta 95 procent av patienter för uppföljning. Till exempel, när misstankar om biverkning vid vaccinering med HPV vaccin kom fram valdes två kohorter om 70 000 unga kvinnor ut, ena gruppen fick vaccinet och den andra fick det inte. Tack vare våra register var utvärderingen klar efter endast 2,5 år och visade inga som helst tecken på allvarliga biverkningar. Vaccinet kunde således godkännas tre år tidigare än vad som annars varit fallet.
Anders Lönnberg igen:
– Ett annat exempel som kan nämnas kommer från hjärta/kärl-området där data - och nu talar vi verkligen om real world data - rutinmässigt kan samlas in till registret. Därmed kan en klinisk frågeställning utvärderas till en tiondel av kostnaden för en traditionell, randomiserad klinisk studie. En pågående, svensk testverksamhet, för vilken vi även ser vi ett stort intresse från industrin, handlar om ett upplägg där läkemedel ska kunna godkännas redan efter fas 2 genom att introducera så kallad adaptive design för vidare utvärdering och där kvalitetsregister spelar en helt avgörande roll. Om endast nödvändiga kliniska studier genomförs och digitalisering utnyttjas optimalt borde det finnas en potential för att skära kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel till en tredjedel och även att korta ner tiden för godkännande till 5 - 6 år i stället för 15 år. Men där är vi inte än.
Andra i panelen pekade på betydelsen av att utnyttja patientregister för rekrytering av patienter till kliniska prövningar effektivare och att det finns information som samlas in men som idag inte utnyttjas. Det som krävs är att olika databaser, inte minst patient-genererad information, i större utsträckning kan integreras. En annan flaskhals är sättet att analysera blodprover, något som kräver sin logistik och som alltid har en tidsfaktor inbyggd mellan provtagning och analyssvar. Tänk om - åtminstone delar av - blodanalysbatteriet, kunde utföras genom en så kallad wearable kopplad till en app.
Ny teknologi – möjligheter och utmaningar
Tracy Mayne, Head of Medical Affairs Strategic Research, Purdue Pharma som utvecklar och marknadsför läkemedel inom smärta pekade på några framtidsscenarier. Enligt honom satsar både Apple och Google, genom Verily, på samarbeten och utveckling inom inom life science med till exempel sensorer och machine learning. Han sa också att experterna inom FDA är förvånansvärt öppna för nya lösningar när det gäller att samla in data för dokumentation av nya läkemedel. Ett konkret exempel inom behandling av smärta med opiater handlar om att patienten graderar sin smärta i sin Apple Watch och data överförs automatiskt till patientens journal vilket tillåter kontinuerlig monitorering av effekt och ändring av dosering med mera. Det är lätt att förstå värdet av detta för både patienten och sjukvården.
Takeda och Cambridge Cognition har inlett ett samarbete inom psykiatriområdet där syftet är att testa hur kliniska prövningar kan genomföras effektivare och att ta datainsamlingen till en ny nivå.
– Vi är i slutfasen av ett första test med 30 patienter med depression för att se hur patientens egna rapportering av information skulle kunna fungera genom Cambridge Cognitions teknologi som bygger på Apple Watch, berättade Maggie McCue, Clinical Research Director, Takeda. Att teknologin fungerar är en sak, minst lika viktigt för oss är att få information om huruvida patienterna verkligen är beredda att bidra med information. Det handlar dock om att patienterna bär sin klocka och matar in information tre gånger per dygn. Så här långt har samarbetet fungerar över förväntan och vi ser fram emot att utvärdera resultaten tillsammans med en fokusgrupp av kliniska experter inom den närmaste två månaderna.
Anders Lönnberg bidrog med ett annat exempel på hur ny teknologi kan förändra vården. Svenska nyfödda barn där man misstänker att det finns en medfödd metabolisk sjukdom gentestas för alla kända sådana sjukdomar. Detta innebär inte bara att barnen kan få rätt behandling tidigt utan kunskapen finns där för att utnyttjas under hela uppväxten och det vuxna livet.
Seminariet var mycket uppskattat och det finns intresse från organisationen för att ett motsvarande seminarium anordnas även på nästa års BIO i Boston som går av stapeln 4-7 juni, 2018.
