DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/bransch/stora-regulatoriska-forandringar-i-eu/

“Stora regulatoriska förändringar i EU”

Dålig studiedesign, fel patienter och fel effektmått är några av orsakerna bakom det faktum att hälften av läkemedelsprojekten i fas III fallerar, menar EMA:s förra chef Thomas Lönngren och ger tips på hur bolagen kan hantera av de allt hårdare regulatoriska kraven.

Det är inte bara läkemedelsindustrin som går igenom stora förändringar. Även på myndighetssidan har fokus vid godkännandeprocessen förändrats och större krav ställs på både klinisk effekt och hälsoekonomiska aspekter. Thomas Lönngren, tidigare chef på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, berättade om de nya regulatoriska trenderna på Biotech Swedens seminarie Lyckad Läkemedelsutveckling igår.

– Allt fler länder i EU skapar strama system för hälsoanalyser som riskerar att nya läkemedel värderas som generika om de inte kan visa på ytterligare fördelar. Senast i raden är Tyskland som nyligen infört ett sådant system, sa Thomas Lönngren.

Läkemedelsindustrin har slutat skapa block busters för att övergå till att utveckla läkemedel för smalare patientgrupper och med det följer förändringar i den regulatoriska processen.

– Tiden för block busters är över. Vi kommer att se nya typer av behandlingar framöver som utvecklas för specifika patientgrupper och det kräver mindre randomiserade studier, sa Thomas Lönngren.

Förändringen innebär en helt ny utmaning i den kliniska verkligheten och det blir inte bara svårt att få in nya läkemedel på marknaden utan också att hålla dem kvar. När läkemedlen inte har lika stor effekt på den breda patientgruppen blir den hälsoekonomiska aspekten desto viktigare.

– Vi ser att de regulatoriska myndigheterna ökar fokus på värdet av de nya behandlingarna. För att få fram ett bra värde kan man inte testa läkemedelskandidaterna på så breda patientgrupper där risk-benefit ration är låg. Bolagen måste istället selektera ut de patienter som är mottagliga för behandlingen genom bland annat att satsa på biomarkörer.

Thomas Lönngren har under sin tid som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten sett flera bolag som kunnat spara både tid och pengar genom att optimera utvecklingen av läkemedel. Hans tips till de små forskande bolagen är att ta in kompetens om det inte redan finns för att möta de hårda regulatoriska kraven.

– Är ni ett litet bolag behöver ni hjälp. Ta in kompetens redan i fas I, eller innan fas I, för att se om projektet verkligen kommer att hålla och gör det inte det kan ni stoppa investeringarna tidigt innan kostnaderna blir för stora.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • Anders-Lönnberg-468x200Lönnberg om EMA: Vi har ett bra erbjudande

    I potten: utländska investeringar, mängder av jobbtillfällen och tusentals bokade nätter på svenska hotell. Igår fattade regeringen beslut om att aktivt arbeta för att EUs läkemedelsmyndighet EMA ska omlokaliseras till Sverige. Ett omfattande kampanjarbete väntar.

  • labb-200-x-140Spago till nästa fas

    Går vidare till regulatoriska studier med en utvald formulering av kontrastmedlet Spago Pix.

  • kliniska-studier-lakare-patient-468x200Många projekt i klinisk fas

    Antalet projekt i klinisk utveckling hos svenska läkemedelsbolag nådde under det gångna året toppnoteringen 144. Det meddelar Sweden Bio i årets pipeline-rapport.

  • pengar_och_forskning482x200Life science prioriterat av regeringen

    Life science är ett högt prioriterat område för den sittande regeringen. Det lyfter stiftelsen Forska Sverige fram i sin årliga statusrapport.

  • Cecilia LunellTrepartsöverläggningar – den viktigaste parten saknas

    Trepartsöverläggningarna bygger på goda intentioner men behöver utvecklas för att fullt ut komma Sveriges patienter till gagn, skriver Cecilia Lunell, kommunikationskonsult på Narva.

  • Under åren 2007-2015 deltog totalt cirka 12 500 svenska patienter i GSK-finansierade vaccin- och läkemedelsstudier.Prefer – om patienten själv får välja

    Vid godkännande av ett läkemedel ska nyttan av läkemedlet vara större än riskerna för den genomsnittliga patienten. Nu startar projektet Prefer som ska utvärdera när och hur patienters preferenser kring risk och nytta bör ingå i beslut om läkemedel.

  • Möte200x140Ska förebygga sjukdomar i EU

    En ny styrgrupp ska hjälpa EU:s medlemsländer att arbeta förebyggande mot kroniska, icke-smittsamma sjukdomar som hjärtinfarkt, stroke och diabetes.

  • pengar-kronor-betala-468x200Vill se prisökning från 0 till 85000

    Ett förslag om höjning av Läkemedelsverkets avgifter väcker oro i branschen, bland annat för hur antalet kliniska studier i Sverige kan påverkas. Störst skillnad blir det för icke-kommersiella studier där avgiften för en ansökan om klinisk prövning enligt förslaget ska höjas från noll till 85 000 kronor.

  • dollar_200x140Skandinavien lockar till sig life science-investeringar

    Totalt har 2,4 miljarder dollar, motsvarande 22 miljarder kronor, investerats i skandinaviska life science-bolag under lite mindre än två år. Det visar en ny rapport från Industrifonden.

  • kompass-468-x-200Målet inte längre viktigast

    Den nationella läkemedelsstrategin ska ta tag i angelägna frågor inom läkemedelsområdet. Men främst erbjuder den en arena för samtal och möten. Life Science Sweden har talat med statssekreterare Agneta Karlsson som leder arbetet och Lif som sitter med i högnivågruppen.