DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/bransch/stora-regulatoriska-forandringar-i-eu/

“Stora regulatoriska förändringar i EU”

Dålig studiedesign, fel patienter och fel effektmått är några av orsakerna bakom det faktum att hälften av läkemedelsprojekten i fas III fallerar, menar EMA:s förra chef Thomas Lönngren och ger tips på hur bolagen kan hantera av de allt hårdare regulatoriska kraven.

Det är inte bara läkemedelsindustrin som går igenom stora förändringar. Även på myndighetssidan har fokus vid godkännandeprocessen förändrats och större krav ställs på både klinisk effekt och hälsoekonomiska aspekter. Thomas Lönngren, tidigare chef på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, berättade om de nya regulatoriska trenderna på Biotech Swedens seminarie Lyckad Läkemedelsutveckling igår.

– Allt fler länder i EU skapar strama system för hälsoanalyser som riskerar att nya läkemedel värderas som generika om de inte kan visa på ytterligare fördelar. Senast i raden är Tyskland som nyligen infört ett sådant system, sa Thomas Lönngren.

Läkemedelsindustrin har slutat skapa block busters för att övergå till att utveckla läkemedel för smalare patientgrupper och med det följer förändringar i den regulatoriska processen.

– Tiden för block busters är över. Vi kommer att se nya typer av behandlingar framöver som utvecklas för specifika patientgrupper och det kräver mindre randomiserade studier, sa Thomas Lönngren.

Förändringen innebär en helt ny utmaning i den kliniska verkligheten och det blir inte bara svårt att få in nya läkemedel på marknaden utan också att hålla dem kvar. När läkemedlen inte har lika stor effekt på den breda patientgruppen blir den hälsoekonomiska aspekten desto viktigare.

– Vi ser att de regulatoriska myndigheterna ökar fokus på värdet av de nya behandlingarna. För att få fram ett bra värde kan man inte testa läkemedelskandidaterna på så breda patientgrupper där risk-benefit ration är låg. Bolagen måste istället selektera ut de patienter som är mottagliga för behandlingen genom bland annat att satsa på biomarkörer.

Thomas Lönngren har under sin tid som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten sett flera bolag som kunnat spara både tid och pengar genom att optimera utvecklingen av läkemedel. Hans tips till de små forskande bolagen är att ta in kompetens om det inte redan finns för att möta de hårda regulatoriska kraven.

– Är ni ett litet bolag behöver ni hjälp. Ta in kompetens redan i fas I, eller innan fas I, för att se om projektet verkligen kommer att hålla och gör det inte det kan ni stoppa investeringarna tidigt innan kostnaderna blir för stora.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • digital_halsa_468_200Utser Sveriges smartaste industri

    I oktober delar IVA för första gången ut priset Smart Industri till ett företag som är en förebild inom digitalisering. Bland initiativtagarna till projektet finns AstraZeneca och Siemens.

  • MRSALänder enas mot resistensen

    Igår onsdag anordnade FN en generalförsamling om det växande hotet med antibiotikaresistens och om hur medlemsländerna kan samarbeta mot problemet.

  • mote-innovationsrad-468-x-200Ny arbetsmodell ska ge nya bolag

    - Jag är säker på att alla större företag har idéer som de av strategiska skäl väljer att inte vidareutveckla på egen hand, säger Magnus Björsne från AstraZeneca, som i ett nytt Vinnova-finansierat pilotförsök ska bidra med nedlagda innovationer som kan leda till nya bolag.

  • Magnus-Ahlgren-varumarke-PRVVarumärke en het fråga för läkemedelsbolagen

    - Det får inte vara förväxlingsbart med tidigare varumärken och heller inte väcka anstöt eller bryta mot lagen, säger Magnus Ahlgren, juristchef på PRV:s design- och varumärkesavdelning, om vad man bör tänka på när man väljer varumärke för sitt läkemedel.

  • blodpropp-468x200Framåt för Brilique i Sverige

    AstraZenecas blodförtunnare beviljas subventionering i ny dos. ”Brilique är ett livräddande läkemedel med en stark svensk anknytning”, kommenterar Stefan Woxström, vd för AstraZenecas svenska marknadsbolag.

  • Inger NäsmanHon tar plats på Sweden Bio

    Inger Näsman blir vikarierande policychef på branschorganisationen.

  • avtal-skaka-hand-468x200AstraZeneca säljer till Pfizer

    Säljer kommersialiserings- och utvecklingsrättigheterna för sin småmolekylära antibiotikaverksamhet till läkemedelsjätten.

  • GE-HEalthcareUIC samarbetar med GE

    Ger sina life science-bolag tillgång till företagets framtida produktionshubb.

  • EMA-468-x-200För tidigt att förutse EMA:s framtid

    "Det framtida förhållandet mellan Storbritannien och EU kommer att avgöra EMA:s läge och verksamhet", kommenterar myndigheten.

  • Leif ÖstlingTar över klubban på Södertälje Science Park

    Scanias före detta koncernchef Leif Östling är ny ordförande för forskningsparken.