DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/bransch/stora-regulatoriska-forandringar-i-eu/

“Stora regulatoriska förändringar i EU”

Dålig studiedesign, fel patienter och fel effektmått är några av orsakerna bakom det faktum att hälften av läkemedelsprojekten i fas III fallerar, menar EMA:s förra chef Thomas Lönngren och ger tips på hur bolagen kan hantera av de allt hårdare regulatoriska kraven.

Det är inte bara läkemedelsindustrin som går igenom stora förändringar. Även på myndighetssidan har fokus vid godkännandeprocessen förändrats och större krav ställs på både klinisk effekt och hälsoekonomiska aspekter. Thomas Lönngren, tidigare chef på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, berättade om de nya regulatoriska trenderna på Biotech Swedens seminarie Lyckad Läkemedelsutveckling igår.

– Allt fler länder i EU skapar strama system för hälsoanalyser som riskerar att nya läkemedel värderas som generika om de inte kan visa på ytterligare fördelar. Senast i raden är Tyskland som nyligen infört ett sådant system, sa Thomas Lönngren.

Läkemedelsindustrin har slutat skapa block busters för att övergå till att utveckla läkemedel för smalare patientgrupper och med det följer förändringar i den regulatoriska processen.

– Tiden för block busters är över. Vi kommer att se nya typer av behandlingar framöver som utvecklas för specifika patientgrupper och det kräver mindre randomiserade studier, sa Thomas Lönngren.

Förändringen innebär en helt ny utmaning i den kliniska verkligheten och det blir inte bara svårt att få in nya läkemedel på marknaden utan också att hålla dem kvar. När läkemedlen inte har lika stor effekt på den breda patientgruppen blir den hälsoekonomiska aspekten desto viktigare.

– Vi ser att de regulatoriska myndigheterna ökar fokus på värdet av de nya behandlingarna. För att få fram ett bra värde kan man inte testa läkemedelskandidaterna på så breda patientgrupper där risk-benefit ration är låg. Bolagen måste istället selektera ut de patienter som är mottagliga för behandlingen genom bland annat att satsa på biomarkörer.

Thomas Lönngren har under sin tid som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten sett flera bolag som kunnat spara både tid och pengar genom att optimera utvecklingen av läkemedel. Hans tips till de små forskande bolagen är att ta in kompetens om det inte redan finns för att möta de hårda regulatoriska kraven.

– Är ni ett litet bolag behöver ni hjälp. Ta in kompetens redan i fas I, eller innan fas I, för att se om projektet verkligen kommer att hålla och gör det inte det kan ni stoppa investeringarna tidigt innan kostnaderna blir för stora.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • Leif ÖstlingTar över klubban på Södertälje Science Park

    Scanias före detta koncernchef Leif Östling är ny ordförande för forskningsparken.

  • pengar_och_forskning482x200Vill fördubbla satsningarna på life science

    Både politiker och allmänhet tycker att medlen till medicinsk forskning bör ökas ordentligt, enligt ny undersökning.

  • Avslutande paneldiskussion ledd av moderator Hanna Brodda, med Shahram Khorsand, vd CareFusions, Conny Forsell från Medwind och Louise Strand, Region Skåne.Entreprenörer samlades i Båstad

    Den 21 juni samlades entreprenörer för ett informativt seminarium i Båstad. Där diskuterades bland annat patentfrågor, upphandlingar och säljteknik med fokus på life science-branschen.

  • EMA-468-x-200Kan Brexit ta EMA till Sverige?

    En viktig fråga för life science-branschen vid Brexit är var den europeiska läkemedelsmyndigheten ska förlägga sitt nya högkvarter. Sweden Bio och AstraZeneca kommenterar framtiden.

  • pengar_och_forskning482x200Neråt för svensk life science-forskning

    Både privat och statlig finansiering av svensk forskning och utveckling inom medicinområdet minskar, enligt en ny rapport från Forska Sverige.

  • san_franciscoHöjdpunkter från BIO 2016

    Att hälso- och sjukvården håller på att transformeras ordentligt, både av nödvändighet och av att nya teknologier kommer att utmana många delar av traditionell verksamhet, är det bestående intrycket från BIO 2016.

  • EMA-200-x-140EMA granskar vankomycin

    Vill motverka spridningen av antibiotikaresistens med ny produktinformation.

  • Shaun-Grady-468x220”Vår strategi har blivit mer fokuserad”

    Förra årets köp av en majoritetsandel i Acerta Pharma, det pågående mRNA-samarbetet med Moderna och förvärvet av andningsvägsverksamheten på Takeda och Almirall är några av flera affärer som AstraZeneca har genomfört den senaste tiden. Life Science Sweden träffade Shaun Grady, Head of Business Development, för att höra mer om företagets strategi.

  • SthlmBusinessRegion468x200Släpper aptitretande rapport

    Stockholm Business Region släpper rapport om onkologi för att locka investerare till Stockholm-Uppsalaregionen. – Rapporten ska vara en aptitretare, förklarar Ylva Hultman.

  • Stephen PykeGSK satsar på kliniska prövningar i Sverige

    Sverige är ett av de länder som prioriteras i GSK:s nya organisation för kliniska prövningar, berättar Stephen Pyke, global forskningschef på bolaget.