DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/bransch/stora-regulatoriska-forandringar-i-eu/

“Stora regulatoriska förändringar i EU”

Dålig studiedesign, fel patienter och fel effektmått är några av orsakerna bakom det faktum att hälften av läkemedelsprojekten i fas III fallerar, menar EMA:s förra chef Thomas Lönngren och ger tips på hur bolagen kan hantera av de allt hårdare regulatoriska kraven.

Det är inte bara läkemedelsindustrin som går igenom stora förändringar. Även på myndighetssidan har fokus vid godkännandeprocessen förändrats och större krav ställs på både klinisk effekt och hälsoekonomiska aspekter. Thomas Lönngren, tidigare chef på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, berättade om de nya regulatoriska trenderna på Biotech Swedens seminarie Lyckad Läkemedelsutveckling igår.

– Allt fler länder i EU skapar strama system för hälsoanalyser som riskerar att nya läkemedel värderas som generika om de inte kan visa på ytterligare fördelar. Senast i raden är Tyskland som nyligen infört ett sådant system, sa Thomas Lönngren.

Läkemedelsindustrin har slutat skapa block busters för att övergå till att utveckla läkemedel för smalare patientgrupper och med det följer förändringar i den regulatoriska processen.

– Tiden för block busters är över. Vi kommer att se nya typer av behandlingar framöver som utvecklas för specifika patientgrupper och det kräver mindre randomiserade studier, sa Thomas Lönngren.

Förändringen innebär en helt ny utmaning i den kliniska verkligheten och det blir inte bara svårt att få in nya läkemedel på marknaden utan också att hålla dem kvar. När läkemedlen inte har lika stor effekt på den breda patientgruppen blir den hälsoekonomiska aspekten desto viktigare.

– Vi ser att de regulatoriska myndigheterna ökar fokus på värdet av de nya behandlingarna. För att få fram ett bra värde kan man inte testa läkemedelskandidaterna på så breda patientgrupper där risk-benefit ration är låg. Bolagen måste istället selektera ut de patienter som är mottagliga för behandlingen genom bland annat att satsa på biomarkörer.

Thomas Lönngren har under sin tid som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten sett flera bolag som kunnat spara både tid och pengar genom att optimera utvecklingen av läkemedel. Hans tips till de små forskande bolagen är att ta in kompetens om det inte redan finns för att möta de hårda regulatoriska kraven.

– Är ni ett litet bolag behöver ni hjälp. Ta in kompetens redan i fas I, eller innan fas I, för att se om projektet verkligen kommer att hålla och gör det inte det kan ni stoppa investeringarna tidigt innan kostnaderna blir för stora.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • EMA-200-x-140EMA granskar vankomycin

    Vill motverka spridningen av antibiotikaresistens med ny produktinformation.

  • Shaun-Grady-468x220”Vår strategi har blivit mer fokuserad”

    Förra årets köp av en majoritetsandel i Acerta Pharma, det pågående mRNA-samarbetet med Moderna och förvärvet av andningsvägsverksamheten på Takeda och Almirall är några av flera affärer som AstraZeneca har genomfört den senaste tiden. Life Science Sweden träffade Shaun Grady, Head of Business Development, för att höra mer om företagets strategi.

  • SthlmBusinessRegion468x200Släpper aptitretande rapport

    Stockholm Business Region släpper rapport om onkologi för att locka investerare till Stockholm-Uppsalaregionen. – Rapporten ska vara en aptitretare, förklarar Ylva Hultman.

  • Stephen PykeGSK satsar på kliniska prövningar i Sverige

    Sverige är ett av de länder som prioriteras i GSK:s nya organisation för kliniska prövningar, berättar Stephen Pyke, global forskningschef på bolaget.

  • Lundaforskarna utvecklar alternativ till djurförsök.Senzagen till USA

    Etablerar dotterbolag i Kalifornien för att kommersialisera sina djurfria allergitester.

  • 7 patienten_juliaEfter KI-skandalen - branschen kommenterar

    Efter avslöjandet om kirurgen Paolo Macchiarinis operationer på Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset pågår utredningar. Händelsen kan få konsekvenser för svensk life science-forskning.

  • Folk_korridor_482x200Utökar produktionen

    Ett utökat produktionstillstånd följs av ombyggnationer och rekrytering av 120 nya medarbetare till Octapharma.

  • kop-forvarv-shopping-468x200Satsar på köp

    ”Vi riktar in oss på bolag inom speciella nischer där det finns spetskompetens”, säger Kristina Willgård, vd på Addtechs nybildade life science-bolag Addlife.

  • mygga-data-468x200Bekämpar Zika med öppna data

    33 organisationer och tidskrifter åtar sig att se till att ny information om Zikaviruset delas så snabbt och öppet som möjligt.

  • Kjell AsplundHan utreder Macchiarini

    Karolinska Universitetssjukhuset utser Smer-ordföranden Kjell Asplund till extern utredare för Macchiarini-ärendet.