DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/regulatory-myndighetsansokan-godkannande/fda-godkanner-pradaxa/

FDA godkänner Pradaxa

FDA har godkänt Boehringer Ingelheims strokeförebyggande preparat Pradaxa. Godkännandet bygger på en Uppsalastudie.

Det tyska läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim har fått godkännande för Pradaxa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för att användas som förebyggande behandling av stroke i USA. Läkemedlet har tidigare använts vid förebyggande behandling av blodpropp efter vissa typer av operationer.

Beslutet att godkänna Pradaxa bygger på en studie som leddes av Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Akademiska sjukhus. I studien deltog totalt 18 000 patienter som led av förmaksflimmer, och därmed löpte högre risk för att få stroke. Försökspersonerna kom bland annat från 13 svenska sjukhus. De behandlades med antingen Pradaxa eller standardpreparatet Waran.

Pradaxa visade sig ha en positiv effekt och verkar inte heller leda till en ökad risk för blödningar, till skillnad från Waran. Patientens kost ska inte heller kunna påverka effekten av läkemedlet. En ansökan har även lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatran, motverkar bildandet av blodproppar genom att binda till trombin, ett enzym som har en viktig roll i blodets koagulationsförmåga.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • EMA-200-x-140EMA granskar vankomycin

    Vill motverka spridningen av antibiotikaresistens med ny produktinformation.

  • Shaun-Grady-468x220”Vår strategi har blivit mer fokuserad”

    Förra årets köp av en majoritetsandel i Acerta Pharma, det pågående mRNA-samarbetet med Moderna och förvärvet av andningsvägsverksamheten på Takeda och Almirall är några av flera affärer som AstraZeneca har genomfört den senaste tiden. Life Science Sweden träffade Shaun Grady, Head of Business Development, för att höra mer om företagets strategi.

  • SthlmBusinessRegion468x200Släpper aptitretande rapport

    Stockholm Business Region släpper rapport om onkologi för att locka investerare till Stockholm-Uppsalaregionen. – Rapporten ska vara en aptitretare, förklarar Ylva Hultman.

  • Stephen PykeGSK satsar på kliniska prövningar i Sverige

    Sverige är ett av de länder som prioriteras i GSK:s nya organisation för kliniska prövningar, berättar Stephen Pyke, global forskningschef på bolaget.

  • Lundaforskarna utvecklar alternativ till djurförsök.Senzagen till USA

    Etablerar dotterbolag i Kalifornien för att kommersialisera sina djurfria allergitester.

  • 7 patienten_juliaEfter KI-skandalen - branschen kommenterar

    Efter avslöjandet om kirurgen Paolo Macchiarinis operationer på Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset pågår utredningar. Händelsen kan få konsekvenser för svensk life science-forskning.

  • Folk_korridor_482x200Utökar produktionen

    Ett utökat produktionstillstånd följs av ombyggnationer och rekrytering av 120 nya medarbetare till Octapharma.

  • kop-forvarv-shopping-468x200Satsar på köp

    ”Vi riktar in oss på bolag inom speciella nischer där det finns spetskompetens”, säger Kristina Willgård, vd på Addtechs nybildade life science-bolag Addlife.

  • mygga-data-468x200Bekämpar Zika med öppna data

    33 organisationer och tidskrifter åtar sig att se till att ny information om Zikaviruset delas så snabbt och öppet som möjligt.

  • Kjell AsplundHan utreder Macchiarini

    Karolinska Universitetssjukhuset utser Smer-ordföranden Kjell Asplund till extern utredare för Macchiarini-ärendet.