DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/regulatory-myndighetsansokan-godkannande/fda-godkanner-pradaxa/

FDA godkänner Pradaxa

FDA har godkänt Boehringer Ingelheims strokeförebyggande preparat Pradaxa. Godkännandet bygger på en Uppsalastudie.

Det tyska läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim har fått godkännande för Pradaxa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för att användas som förebyggande behandling av stroke i USA. Läkemedlet har tidigare använts vid förebyggande behandling av blodpropp efter vissa typer av operationer.

Beslutet att godkänna Pradaxa bygger på en studie som leddes av Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Akademiska sjukhus. I studien deltog totalt 18 000 patienter som led av förmaksflimmer, och därmed löpte högre risk för att få stroke. Försökspersonerna kom bland annat från 13 svenska sjukhus. De behandlades med antingen Pradaxa eller standardpreparatet Waran.

Pradaxa visade sig ha en positiv effekt och verkar inte heller leda till en ökad risk för blödningar, till skillnad från Waran. Patientens kost ska inte heller kunna påverka effekten av läkemedlet. En ansökan har även lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatran, motverkar bildandet av blodproppar genom att binda till trombin, ett enzym som har en viktig roll i blodets koagulationsförmåga.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • Leif ÖstlingTar över klubban på Södertälje Science Park

    Scanias före detta koncernchef Leif Östling är ny ordförande för forskningsparken.

  • pengar_och_forskning482x200Vill fördubbla satsningarna på life science

    Både politiker och allmänhet tycker att medlen till medicinsk forskning bör ökas ordentligt, enligt ny undersökning.

  • Avslutande paneldiskussion ledd av moderator Hanna Brodda, med Shahram Khorsand, vd CareFusions, Conny Forsell från Medwind och Louise Strand, Region Skåne.Entreprenörer samlades i Båstad

    Den 21 juni samlades entreprenörer för ett informativt seminarium i Båstad. Där diskuterades bland annat patentfrågor, upphandlingar och säljteknik med fokus på life science-branschen.

  • EMA-468-x-200Kan Brexit ta EMA till Sverige?

    En viktig fråga för life science-branschen vid Brexit är var den europeiska läkemedelsmyndigheten ska förlägga sitt nya högkvarter. Sweden Bio och AstraZeneca kommenterar framtiden.

  • pengar_och_forskning482x200Neråt för svensk life science-forskning

    Både privat och statlig finansiering av svensk forskning och utveckling inom medicinområdet minskar, enligt en ny rapport från Forska Sverige.

  • san_franciscoHöjdpunkter från BIO 2016

    Att hälso- och sjukvården håller på att transformeras ordentligt, både av nödvändighet och av att nya teknologier kommer att utmana många delar av traditionell verksamhet, är det bestående intrycket från BIO 2016.

  • EMA-200-x-140EMA granskar vankomycin

    Vill motverka spridningen av antibiotikaresistens med ny produktinformation.

  • Shaun-Grady-468x220”Vår strategi har blivit mer fokuserad”

    Förra årets köp av en majoritetsandel i Acerta Pharma, det pågående mRNA-samarbetet med Moderna och förvärvet av andningsvägsverksamheten på Takeda och Almirall är några av flera affärer som AstraZeneca har genomfört den senaste tiden. Life Science Sweden träffade Shaun Grady, Head of Business Development, för att höra mer om företagets strategi.

  • SthlmBusinessRegion468x200Släpper aptitretande rapport

    Stockholm Business Region släpper rapport om onkologi för att locka investerare till Stockholm-Uppsalaregionen. – Rapporten ska vara en aptitretare, förklarar Ylva Hultman.

  • Stephen PykeGSK satsar på kliniska prövningar i Sverige

    Sverige är ett av de länder som prioriteras i GSK:s nya organisation för kliniska prövningar, berättar Stephen Pyke, global forskningschef på bolaget.