DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/regulatory-myndighetsansokan-godkannande/fda-godkanner-pradaxa/

FDA godkänner Pradaxa

FDA har godkänt Boehringer Ingelheims strokeförebyggande preparat Pradaxa. Godkännandet bygger på en Uppsalastudie.

Det tyska läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim har fått godkännande för Pradaxa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för att användas som förebyggande behandling av stroke i USA. Läkemedlet har tidigare använts vid förebyggande behandling av blodpropp efter vissa typer av operationer.

Beslutet att godkänna Pradaxa bygger på en studie som leddes av Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Akademiska sjukhus. I studien deltog totalt 18 000 patienter som led av förmaksflimmer, och därmed löpte högre risk för att få stroke. Försökspersonerna kom bland annat från 13 svenska sjukhus. De behandlades med antingen Pradaxa eller standardpreparatet Waran.

Pradaxa visade sig ha en positiv effekt och verkar inte heller leda till en ökad risk för blödningar, till skillnad från Waran. Patientens kost ska inte heller kunna påverka effekten av läkemedlet. En ansökan har även lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatran, motverkar bildandet av blodproppar genom att binda till trombin, ett enzym som har en viktig roll i blodets koagulationsförmåga.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • Anders-Lönnberg-468x200Lönnberg om EMA: Vi har ett bra erbjudande

    I potten: utländska investeringar, mängder av jobbtillfällen och tusentals bokade nätter på svenska hotell. Igår fattade regeringen beslut om att aktivt arbeta för att EUs läkemedelsmyndighet EMA ska omlokaliseras till Sverige. Ett omfattande kampanjarbete väntar.

  • labb-200-x-140Spago till nästa fas

    Går vidare till regulatoriska studier med en utvald formulering av kontrastmedlet Spago Pix.

  • kliniska-studier-lakare-patient-468x200Många projekt i klinisk fas

    Antalet projekt i klinisk utveckling hos svenska läkemedelsbolag nådde under det gångna året toppnoteringen 144. Det meddelar Sweden Bio i årets pipeline-rapport.

  • pengar_och_forskning482x200Life science prioriterat av regeringen

    Life science är ett högt prioriterat område för den sittande regeringen. Det lyfter stiftelsen Forska Sverige fram i sin årliga statusrapport.

  • Cecilia LunellTrepartsöverläggningar – den viktigaste parten saknas

    Trepartsöverläggningarna bygger på goda intentioner men behöver utvecklas för att fullt ut komma Sveriges patienter till gagn, skriver Cecilia Lunell, kommunikationskonsult på Narva.

  • Under åren 2007-2015 deltog totalt cirka 12 500 svenska patienter i GSK-finansierade vaccin- och läkemedelsstudier.Prefer – om patienten själv får välja

    Vid godkännande av ett läkemedel ska nyttan av läkemedlet vara större än riskerna för den genomsnittliga patienten. Nu startar projektet Prefer som ska utvärdera när och hur patienters preferenser kring risk och nytta bör ingå i beslut om läkemedel.

  • Möte200x140Ska förebygga sjukdomar i EU

    En ny styrgrupp ska hjälpa EU:s medlemsländer att arbeta förebyggande mot kroniska, icke-smittsamma sjukdomar som hjärtinfarkt, stroke och diabetes.

  • pengar-kronor-betala-468x200Vill se prisökning från 0 till 85000

    Ett förslag om höjning av Läkemedelsverkets avgifter väcker oro i branschen, bland annat för hur antalet kliniska studier i Sverige kan påverkas. Störst skillnad blir det för icke-kommersiella studier där avgiften för en ansökan om klinisk prövning enligt förslaget ska höjas från noll till 85 000 kronor.

  • dollar_200x140Skandinavien lockar till sig life science-investeringar

    Totalt har 2,4 miljarder dollar, motsvarande 22 miljarder kronor, investerats i skandinaviska life science-bolag under lite mindre än två år. Det visar en ny rapport från Industrifonden.

  • kompass-468-x-200Målet inte längre viktigast

    Den nationella läkemedelsstrategin ska ta tag i angelägna frågor inom läkemedelsområdet. Men främst erbjuder den en arena för samtal och möten. Life Science Sweden har talat med statssekreterare Agneta Karlsson som leder arbetet och Lif som sitter med i högnivågruppen.