DETTA ÄR EN UTSKRIFT FRÅN LIFE SCIENCE SWEDEN
Artikelns webbadress: http://www.lifesciencesweden.se/regulatory-myndighetsansokan-godkannande/fda-godkanner-pradaxa/

FDA godkänner Pradaxa

FDA har godkänt Boehringer Ingelheims strokeförebyggande preparat Pradaxa. Godkännandet bygger på en Uppsalastudie.

Det tyska läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim har fått godkännande för Pradaxa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för att användas som förebyggande behandling av stroke i USA. Läkemedlet har tidigare använts vid förebyggande behandling av blodpropp efter vissa typer av operationer.

Beslutet att godkänna Pradaxa bygger på en studie som leddes av Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Akademiska sjukhus. I studien deltog totalt 18 000 patienter som led av förmaksflimmer, och därmed löpte högre risk för att få stroke. Försökspersonerna kom bland annat från 13 svenska sjukhus. De behandlades med antingen Pradaxa eller standardpreparatet Waran.

Pradaxa visade sig ha en positiv effekt och verkar inte heller leda till en ökad risk för blödningar, till skillnad från Waran. Patientens kost ska inte heller kunna påverka effekten av läkemedlet. En ansökan har även lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatran, motverkar bildandet av blodproppar genom att binda till trombin, ett enzym som har en viktig roll i blodets koagulationsförmåga.

Copyright 2014 Mentor Communication

Tänk på att du själv ansvarar för innehållet i din artikelkommentar som står utanför vårt ansvarigutgivarskap.

SENASTE NYTT

  • digital_halsa_468_200Utser Sveriges smartaste industri

    I oktober delar IVA för första gången ut priset Smart Industri till ett företag som är en förebild inom digitalisering. Bland initiativtagarna till projektet finns AstraZeneca och Siemens.

  • MRSALänder enas mot resistensen

    Igår onsdag anordnade FN en generalförsamling om det växande hotet med antibiotikaresistens och om hur medlemsländerna kan samarbeta mot problemet.

  • mote-innovationsrad-468-x-200Ny arbetsmodell ska ge nya bolag

    - Jag är säker på att alla större företag har idéer som de av strategiska skäl väljer att inte vidareutveckla på egen hand, säger Magnus Björsne från AstraZeneca, som i ett nytt Vinnova-finansierat pilotförsök ska bidra med nedlagda innovationer som kan leda till nya bolag.

  • Magnus-Ahlgren-varumarke-PRVVarumärke en het fråga för läkemedelsbolagen

    - Det får inte vara förväxlingsbart med tidigare varumärken och heller inte väcka anstöt eller bryta mot lagen, säger Magnus Ahlgren, juristchef på PRV:s design- och varumärkesavdelning, om vad man bör tänka på när man väljer varumärke för sitt läkemedel.

  • blodpropp-468x200Framåt för Brilique i Sverige

    AstraZenecas blodförtunnare beviljas subventionering i ny dos. ”Brilique är ett livräddande läkemedel med en stark svensk anknytning”, kommenterar Stefan Woxström, vd för AstraZenecas svenska marknadsbolag.

  • Inger NäsmanHon tar plats på Sweden Bio

    Inger Näsman blir vikarierande policychef på branschorganisationen.

  • avtal-skaka-hand-468x200AstraZeneca säljer till Pfizer

    Säljer kommersialiserings- och utvecklingsrättigheterna för sin småmolekylära antibiotikaverksamhet till läkemedelsjätten.

  • GE-HEalthcareUIC samarbetar med GE

    Ger sina life science-bolag tillgång till företagets framtida produktionshubb.

  • EMA-468-x-200För tidigt att förutse EMA:s framtid

    "Det framtida förhållandet mellan Storbritannien och EU kommer att avgöra EMA:s läge och verksamhet", kommenterar myndigheten.

  • Leif ÖstlingTar över klubban på Södertälje Science Park

    Scanias före detta koncernchef Leif Östling är ny ordförande för forskningsparken.