SGS Fimko beviljas status som anmält organ enligt IVD-förordningen
Helsingfors, 21.10.2025 / SGS Fimko Oy har nått en betydande milstolpe i och med att den Europeiska kommissionen officiellt har utsett företaget till ett anmält organ enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) (EU) 2017/746.
SGS Fimko Oy har nu rätt att bedöma överensstämmelsen hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med IVDR inom sitt tilldelade kompetensområde. Omfattningen av SGS Fimkos behörighet kan ses i den europeiska Nando-databasen (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=EPOS_43920&filter=notificationStatusId:1). SGS Fimko Oy:s identifikationsnummer för det anmälda organet är 0598.
IVD-förordningen trädde i kraft i maj 2017 och började fullt tillämpas den 26 maj 2022. Förordningen för med sig strängare krav på säkerhet, prestanda och klinisk utvärdering av produkter. Att få status som anmält organ är ett bevis på SGS Fimkos höga kompetensnivå och förmåga att verka i en krävande regulatorisk miljö.
" Att beviljas status som anmält organ i enlighet med IVDR-förordningen stärker vår ställning som ett ledande organ för bedömning av överensstämmelse både i Finland och internationellt", säger Markus Ahvenus, certifieringsdirektör på SGS Fimko Oy. "Vi är stolta över att kunna erbjuda våra kunder omfattande bedömnings- och certifieringstjänster som stöder tillgängligheten av produkter på den europeiska marknaden."
Utnämningen är en del av SGS-koncernens bredare strategi att utöka sitt tjänsteutbud inom medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. SGS Fimkos ställning som en del av det globala SGS-nätverket garanterar kunderna tillgång till omfattande expertis och högklassiga tjänster inom alla viktiga marknadsområden.
Med den nya utnämningen som IVDR anmält organ har SGS Fimko nu totalt 11 anmälda organ enligt olika förordningar, inklusive de för medicintekniska produkter, elektromagnetisk kompatibilitet och radioutrustning.
SGS Fimko Oy erbjuder även FINAS-ackrediterade*) certifieringstjänster för kvalitetssystem. Du kan bekanta dig med vårt tjänsteutbud på webbplatsen för ackrediteringstjänsten FINAS. (https://www.finas.fi/toimijat/sivut/default.aspx#k=sgs#l=1035).
För mer information:
Mari Levula
Chef för IVDR-anmält organ
SGS Fimko Oy
E-post: IVD.devices.fimko@sgs.com
Telefon: +358 44 744 1308
*) SGS Fimko Oy är ackrediterat av FINAS ackrediteringstjänst som certifieringsorgan S009, med ackrediteringskravet SFS/EN ISO/IEC 17021-1:2015.
BREAKING