Utelämnade allvarlig biverkning – fälls av etisk nämnd
Abbvie handlade i strid med god sed genom att inte varna för en potentiellt livshotande biverkning i sin minimiinformation om ett cancerläkemedel. Det slår NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, fast i ett beslut. Bolaget försvarar sig och menar att regelverket är otydligt.
Granskningen rör ett nyhetsbrev från Abbvie som informerar om Venclyxto, en behandling som bland annat används för patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
I utredningen konstateras att ingenting nämns i miniinformationen om risken för tumörlyssyndrom (TLS), ett allvarligt tillstånd som lett till bland annat fatala fall och fall av njursvikt som kräver dialys.
BREAKING