En ATMP-certifiering (Advanced Therapy Medicinal Product) ska ge en bedömning och vägledning till små och medelstora företag som utvecklar avancerade terapier, som cell- och genterapier. Den behövs inte för en framtida ansökan om marknadstillstånd, men kan ses som en bekräftelse på att tillverkning och preklinisk utveckling har skett i enlighet med regulatoriska riktlinjer.
Certifiering tar Mendus cancerkandidat framåt: "Ökar värdet"
Immunterapibolaget Mendus har beviljats så kallad ATMP-certifiering av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för sin ledande läkemedelskandidat vididencel.
Annons
BREAKING