FDA begär justeringar kring Ultomiris

Astra Zeneca har mottagit ett brev från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande tilläggsansökan om så kallad Biologics Licence för Ultomiris, ett preparat för behandling av vuxna med autoimmuna sjukdomen NMO-spektrumtillstånd.

Av Nyhetsbyrån Direkt

den 6 september 2023 11:31

I brevet begärde FDA justeringar i Ultomiris riskutvärderings- och lindringsstrategi (så kallad Rems) men krävde inte någon ytterligare analys. Inte heller uttryckte FDA i brevet någon oro eller frågor kring Ultomiris effekt- eller säkerhetsdata, skriver Astra Zeneca i ett pressmeddelande.

Alexion, som är Astra Zenecas bolag för ovanliga sjukdomar, arbetar med FDA kring Rems-ändringarna för att kunna få ut Ultomiris på den amerikanska marknaden så snart som möjligt, heter det.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.