Rise MNB ska bli Sveriges första organ för IVDR-certifiering
Rise Medical Notified Body (MNB) har sedan 2024 varit ett certifieringsorgan för medicinteknikförordningen MDR. Bolaget avser nu inom kort att ansöka om att även bli anmält organ för IVDR-certifiering, berättar Rise MNB:s vd Åsa Betten.
Övergången från det gamla EU-regelverket IVDD till den nya förordningen IVDR (2017/746) innebär förändringar för tillverkare av in vitro-diagnostiska produkter.
Där IVDD endast krävde att ungefär 20 procent av produkterna granskades av ett anmält organ, innebär IVDR en kraftig skärpning. Nu bedöms omkring 85 procent av produkterna tillhöra en högre riskklass och kräver därför granskning av ett anmält organ.
BREAKING