Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har slutfört sin rullande NDA-ansökan till den amerikanka läkemedelsmyndigheten FDA för Emcitate, en behandling mot den sällsynta sjukdomen MCT8-brist.
Av Finwire / Life Science Sweden
Annons
En NDA‑ansökan (New Drug Application) är en formell ansökan om att få ett nytt läkemedel godkänt för försäljning i USA.
Egetis har begärt prioriterad granskning och väntar regulatoriskt besked i september 2026. En lansering i USA väntas under fjärde kvartalet 2026, förutsatt godkännande.
Egetis Therapeutics har sedan i februari förra året ett godkännande i EU och en lansering skedde i Tyskland i maj samma år.
BREAKING