Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s inledande 60-dagarsgenomgång är därmed slutförd, vilket innebär att ansökan bedöms vara tillräckligt komplett för en fullständig utvärdering. Ett formellt besked om granskningsplan och tidslinje väntas efter totalt 74 dagar.
– Vi ser nu fram emot att få det formella svaret från FDA efter 74 dagar som kommer att innehålla detaljer om granskningsplan, tidslinjer och annan relevant information och börja arbeta med myndigheten när de genomför sin utvärdering under de kommande månaderna, säger vd Renée Aguiar-Lucander, i ett pressmeddelande.
BREAKING