Psilocybin mot depression visar effekt – FDA-ansökan närmar sig

Londonbaserade Compass Pathways har genomfört två fas III-studier som utvärderat läkemedelskandidaten Comp360 mot behandlingsresistent depression (TRD). Substansen innehåller en syntetisk form av psilocybin, ett ämne som finns naturligt i så kallade ”magic mushrooms”.

Data från den senare och större av studierna presenterades i veckan. I den utvärderades Comp360 i 25 mg-dos mot en betydligt mindre dos, 1 mg, vilket fungerade som kontrollgrupp. Syftet med studiedesignen var att minska risken för att deltagarna skulle kunna lista ut vilken grupp de tillhörde baserat på hur de upplevde de psykedeliska effekterna av läkemedlet.

Enligt bolaget låg patienterna som fick den högsta dosen av Comp360 i genomsnitt 3,8 poäng lägre än kontrollgruppen efter sex veckors behandling, på en 60‑gradig skala där högre poäng innebär mer uttalade depressionssymtom.

Av dem som fick den högre dosen upplevde 39 procent en kliniskt meningsfull förbättring enligt MADRS, en kliniska skattningsskala som utvecklats av de två svenska psykiatrerna Stuart Montgomery och Marie Åsberg och idag används globalt för att mäta hur allvarliga en persons depressionssymtom är.

– Det här är en anmärkningsvärd prestation inom psykiatrins område – särskilt inom TRD‑populationen, där det historiskt sett har varit oerhört svårt att påvisa någon behandlingseffekt, säger Kabir Nath, vd för Compass Pathways, i ett pressmeddelande.

Bolaget har lämnat in en begäran om ett möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att diskutera en stegvis inlämning och granskning. Målet är att en fullständig ansökan om marknadstillstånd ska lämnas in under det fjärde kvartalet i år.

När studieresultaten presenterades tisdags gjorde bolagets aktie ett glädjeskutt och var som mest upp 50 procent.

Glädjen smittade av sig även på andra bolag som utvecklar psykedeliska läkemedel. Flera av dem steg under tisdagen, skriver Biopharmadive, som bland vinnarna nämner GH Research, Helus Pharma, Atai Beckley och Definium Therapeutics.

Idag finns inget godkänt läkemedel med psilocybin, som är narkotikaklassat i Sverige. Substansen prövas dock i flera forskningsstudier, bland annat i en KI-studie inom cancerrelaterad depression.