Beslutet bygger på fas III-studien Amplify, där 77 procent av patienterna var progressionsfria efter tre år, jämfört med 67 procent med cellgiftsbehandling.
Risken för progression eller död minskade med 35 procent, enligt ett pressmeddelande.
– Dagens godkännande innebär att USA nu får den första helt orala, tidsbegränsade behandlingen baserad på BTK-hämmare för behandling av kronisk lymfatisk leukemi. Denna Calquence-kombination har potential att på ett betydande sätt förändra beslut om förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi, säger Dave Fredrickson, chef för affärsenheten Onkologi och hematologi på Astra Zeneca, i en kommentar.
BREAKING