FDA-toppar vill skrota tvåstudiekravet

Därmed vill FDA‑kommissionären Marty Makary och Vinay Prasad, myndighetens medicinske och vetenskaplige chef, i praktiken göra upp med den så kallade tvåstudiedogmen, principen från 1960-talet att två oberoende pivotalstudier krävs för att visa säkerhet och effekt. Syftet var att minska risken för slumpmässiga fynd. ”Man måste ha tur två gånger”, som de beskriver det i artikeln i New England Journal of Medicine.