Diamyd överväger avyttring av Umeå-anläggning: ”Kan användas på flera sätt”

Våren har varit turbulent för svenska Diamyd Medical. Bolaget uttryckte chock och besvikelse när fas III-studien med läkemedelskandidaten retogatein, som utvärderas för typ 1-diabetes, inte nådde sina primära effektmått.

Studien avvecklas och en strategisk översyn har inletts. Dessutom har vd:n Ulf Hannelius lämnat bolaget och Anders Essen-Möller har tagit över.

I en uppdatering om översynen, som publicerades under måndagen, framkommer att en kortlista med potentiella motparter har identifierats, och bolaget går vidare med en fokuserad utvärdering av dessa.

Som en del av översynen utvärderar Diamyd Medical även strategiska alternativ för sin biotillverkningsanläggning i Umeå, inklusive potentiella fristående möjligheter eller en avyttring.

En del av personalen är baserad i Stockholm, där arbetet med den kliniska studien av retogatein har bedrivits. Men bolaget har också en verksamhet i norra Sverige. År 2021 förvärvade Diamyd en anläggning i Umeå, där man sedan dess byggt upp verksamheten från grunden, inklusive renrum, QC-laboratorier samt investeringar i utrustning och material för att möjliggöra GMP-certifiering (Good Manufacturing Practice).

Även om bolagets egen läkemedelskandidat hade nått hela vägen till kommersiell produktion, skulle det ha funnits en viss överkapacitet i anläggningen. Därför har planen också varit att certifiera anläggningen för att kunna producera biologiska läkemedel åt andra bolag.

– När GMP-certifieringen är på plats öppnar det upp flera strategiska möjligheter för verksamheten i Umeå, säger Sofia Mayans, som leder arbetet vid anläggningen, till Life Science Sweden.

I februari genomförde Läkemedelsverket en inspektion inför en möjlig certifiering. Därefter har personalen arbetat med att åtgärda myndighetens observationer, och i början på förra veckan fick bolaget ett positivt utlåtande.

– Den regulatoriska processen pågår fortfarande och vi befinner oss i slutfasen av certifieringsprocessen och har fått positiv återkoppling från Läkemedelsverket.

Att fokusera på kontraktstillverkning åt andra bolag har länge funnits som ett potentiellt affärsområde. Men om det blir den huvudsakliga strategin framåt är ännu inte beslutat.

– Den tekniska plattformen och expertisen som byggts upp här i Umeå kan användas på flera olika sätt framåt, och arbetet med att utvärdera olika strategiska alternativ fortsätter, säger Sofia Maynas.

Det var i slutet av mars som bakslaget för Diamyd Medicals egna diabeteskandidat kom. Sofia Mayans säger att personalen i Umeå var chockade och besvikna, men att fokuset fortsatt är att få till en certifiering och kunna hålla anläggningen vid liv.

– Vi var väldigt nedslagna, alla har trott att fas III-studien ska gå bra. Det kliniska utfallet innebär ett utmanande besked för verksamheten och påverkar hela organisationen.

– Den positiva återkopplingen från Läkemedelsverket har stärkt teamets engagemang och framtidstro, vi fick vi en energiboost igen.

Vad gäller retogatein avser bolaget att inte allokera ytterligare interna resurser till fortsatt klinisk utveckling. Istället kommer arbetet att inriktas på att förbereda relevant dokumentation för att möjliggöra en potentiell utlicensiering, ett partnerskap eller en överföring till en extern part.