Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har utfärdat ett Complete Response Letter, vilket innebär att ansökan för NASP inte kan accepteras i sin nuvarande form.
FDA begär kompletterande data angående strategin för att kontrollera tillverkningen av NASP:s biologiska komponent, och begär att brister hos kontraktstillverkarens anläggning åtgärdas.
BREAKING