och transplantationsterapier. Bolagets substans Ibsolvmir har nu tilldelats status som särläkemedel, Orphan drug, av EU:s Committee for Orphan Medicinal Products, COMP. Preparatet utvecklas för att förbättra transplantation av de Langerhanska öarna i bukspottkörteln där de insulinprodusernade cellerna sitter. Transplantation av dess celler kan användas för att bota patienter med svår diabetes typ I.
- Det här innebär ett stort steg mot kommersialisering av Ibsolvmir som särläkemedel i Europa. En ansökan om särläkemedelsstatus i USA har skickats till FDA, eftersom vi planerar att påbörja studier där, säger Anders Waas, vd för Tikomed.
Ibsolvmir testas just nu klinisk fas II i en studie
som finansieras med 15 miljoner dollar från amerikanska National Institutes of Health, NIH, via ett anslag till Uppsala universitet. Tidigare studier har visat att preparatet ökar överlevnaden hos de transplanterade cellerna genom att hindra mottagarens immunförsvar från att angripa transplantatet.
Särläkemedelsstatus syftar till att främja utvecklingen
av produkter med lovande resultat för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller mycket allvarliga sjukdomar. För att ett preparat ska få särläkemedelsstatus i Europa ska det finnas ett stort medicinskt behov av produkten och högst 5000 personer per 10 miljoner innevånare inom EU ska vara drabbade. Statusen innebär att bolaget får fri konsultation vid utveckling av studieprotokoll, minskade kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering och 10 års marknadsexklusivitet inom EU.
BREAKING