Så väljer du land för kliniska prövningar
Många faktorer vägs in i valet av land där en klinisk prövning ska genomföras. Biotech Sweden har tittat närmare på vilka länder som är populära och varför.
I topp på antal kliniska prövningar de senaste två åren ligger föga oväntat USA. Av det totala antalet kliniska prövningar ligger över 30 procent i fas I. Här finns både erfarenhet, experter och en stor patientpotential i och med den stora befolkningen. Men europeiska läkemedelsnationer och lågkostnadsländer är på väg upp.
En fingervisning om potentialen för patientrekrytering finns i antalet invånare. Det är fortfarande mer populärt att placera de tidigaste faserna i länder i Västeuropa och även USA och Japan. Där finns en lång tradition av prövningar i fas I, där studien utförs på ett
mindre antal friska personer. Kostnaderna ligger oftast på en lägre nivå än de omfattande senare faserna och tillgången på fler patienter är inte lika viktig.
I ett land med större antal invånare är det lättare att hitta stora patientpooler, vilket är till fördel vid stora fas III-studier som kan innehålla tusentals patienter. Länder som Indien, med över en miljard invånare, Brasilien som är världens fjärde största befolkningsmässigt, och Ryssland med strax över 142 miljoner invånare, är det lättare att hitta ett stort antal patienter för en studie. Om patienter ska hittas snabbt är det populärare att vända sig till befolkningsmässigt större länder.
När det är dags för de senare faserna i en klinisk prövning är en av de viktigare faktorerna självklart kostnaden för kalaset. Indien, Brasilien, Ryssland och Polen kvalificerar sig som länder där kostnaderna är lägre och det samtidigt finns tillgång till ett stort antal patienter.
Fas III-studier kostar ofta enorma summor eftersom de involverar ett stort antal patienter. Det är främst övervakningspersonal som är dyrare och därför är det en fördel för länder där lönerna ligger på en lägre nivå.
I Indien är löneläget fortfarande komfortabelt lågt och landet har fördelar av det engelska språket samt att just kunna erbjuda bra tillgång till patienter. Eftersom alla länder följer samma riktlinjer blir det billigare att genomföra en studie i exempelvis Indien, men ändå få samma kvalitet.
För alla länder gäller att innan en klinisk prövning påbörjas ska berörda myndigheter i landet ha gett sitt godkännande. Det som varierar mellan länderna kan vara ansökningstiden, alltså hur lång tid det tar från inlämnandet till godkänd ansökan.
Samtidigt som löner och patientrekrytering är viktigt, tittar man även på antalet läkare i landet. I Indien finns det enligt WHO kring 650 000 läkare, vilket motsvarar endast sex läkare per 10 000 invånare. I Polen är motsvarande siffra 20 och i Brasilien går det bara tolv läkare på 10 000 invånare. Sverige och Spanien landar på siffran 33 medan USA och Storbritannien har något lägre fördelning. Ryssland har enligt WHO högst siffra i kartläggningen: 46 läkare per 10 000 invånare.
Biotech Sweden har i kartläggningen inte tittat på faktorer som är viktiga för den prekliniska forskningen, alltså den forskning som sker innan ett läkemedel anses tillräckligt säkert för att studeras på människor.
