Hallå där Mehrdad Motamedi...
...på Arterion, hur arbetar ni med validering?
– Tillförlitlighet samt kvalitet på de data som produceras på labbet är ytterst beroende av noggrannheten av de instrument som vi använder. Därför har företaget olika schemalagda program för validering, kalibrering och underhåll av instrument. De nya instrument som köps in väljs noga för att kunna valideras enligt GMP-regelverket.
– På Arterion är processutveckling tätt kopplat till produktutveckling och är därför en del utav kärnverksamheten. Vi har från början säkerställt att testning av nya prototyper följer regulatoriska förväntningar. Parallellt med processutvecklingen utvecklas och inkorporeras validering samt verifieringssteg i tillverkningen. Kvalitetsarbete är en ständigt pågående process på Arterion och faller på samtliga medarbetare. Huvudansvaret ligger på R&D samt produktion. Som nyrekryterad med bland annat kvalitetsansvaret på Arterion bidrar jag själv med mina kunskaper och erfarenheter i kvalitetsfrågor. Det svåraste är att hålla en relevant nivå som samtidigt underlättar utvecklingsarbetet.
– När det gäller validering och underhåll av instrument är det främsta problemet att det är resurskrävande utan att i sig driva utvecklingen framåt. Jag skulle vilja se en mer praktisk syn på valideringsarbetet inom hela industrin.
– En mer hands on-attityd hos allt från instrumentbolag till konsulter, forskare och innovations-industrin skulle underlätta för ett effektivare utvecklingsarbete där validering av processer kan vara en del av tidig forskning och utveckling.
– Då den delen av valideringen som rör instrument inte skapar något mervärde för bolaget som sådant så kan detta gärna sker
via konsulter eller externa parter varför resurser alltid är en viktig del.
