Genväg till godkännande

Blodförtunnaren Pradaxa får ta vägen genom FDA:s snabbprogram för ett marknadsgodkännande, en genväg som kritiserats för att FDA inte följer upp de snabba läkemedlen.

Av Anna Sundström

den 2 september 2010 00:00

Det amerikanska läkemedelsverket,

FDA

tar Boehringer Ingelheims ansökan om marknadsgodkännande för det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa genom sitt snabbprogram. Den vägen tar bara läkemedel som kan vara bättre än standardbehandlingen eller om terapiområdet saknar lämplig behandling. FDA har fått kritik för att de inte följer upp de läkemedel som godkänns genom det snabba programmet. Endast ett godkännande av de 90 senaste har dragits tillbaka, enligt Washington Post.

Snabbprogrammen utvecklades under

90-talet för att läkemedel snabbt ska kunna komma ut på marknaden. Snabbprogrammen är tre i antal, prioriterad granskning, påskyndat godkännande och snabbspåret.

Den prioriterade granskningen

ska ta sex månader att gå igenom ansökningar om marknadsgodkännande. Processen är till för läkemedel som anses ha stora fördelar i jämförelse med standardbehandlingen, både för svåra sjukdomar och mindre allvarliga åkommor. Ett exempel på ett sådant är Bristol-Myers Squibbs cancerpreparat Ipilimumab, för behandling av svårt melanom hos vuxna patienter.

Ett påskyndat godkännande

är då företaget kan visa att preparatet har en effekt som innebär en förbättring i långa loppet. Ett preparat som krymper tumörer medför rimligen en ökad överlevnad och företaget behöver inte vänta med de tidskrävande prövningarna för att bevisa överlevnaden. Dock måste prövningarna fortgå och godkännandet riskerar att dras in om den förvänade effekten inte uppnås. Roches läkemedel Avastin blev godkänt 2008 för behandling av bröstcancer genom denna process, men de kompletterande resultaten visade inte på önskad effekt. I augusti röstade därför läkemedelsverkets rådgivande kommitté 12 mot 1 för att ta tillbaka godkännandet.

Snabbspåret är till

för läkemedel som botar svåra sjukdomar där behandling saknas. Till svåra sjukdomar räknas åkommor där patienten riskerar att dö, att inte kunna fungera i vardagen eller om sjukdomen skulle förvärras om den lämnas obehandlad. Exempel är aids, Alzheimers, hjärtfel och cancer, även epilepsi, depression och diabetes hör till kategorin. Företagen måste själva ansöka om att få tas igenom snabbspåret och FDA har därefter 60 dagar på sig att svara.

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.