Vart tog ljuset i tunneln vägen?
Det är mycket svårt att utveckla läkemedel mot de stora volymsjukdomarna
Redan i produktionsstatistiken anges att antalet avgjorda ärenden under 2010 kommer att sjunka påtagligt. Till stor del beror detta på ett minskande antal ansökningar för främst generika. Under åtta månader har således knappt 40 ärenden avgjorts, vilket kan jämföras med årsproduktionen för 2008 och 2009 som var knappt 100 respektive 140 ärenden.
Betydligt allvarligare är dock att endast 14 nya produkter har slutbehandlats av CHMP. Av dessa fick Zeftera ett negativt utlåtande, medan två nya vacciner för pandemisk influensa, Arepanrix och Humenza, fick positiva utlåtanden. Även biosimilar-prepratet Nivestim, Ozurdex för behandling av maculaödem, och kombinationsprodukten Twynsta mot högt blodtryck fick positiva värderingar avseende godkännande.
Egentliga nya substanser ingår därför endast i de återstående åtta produkterna, varav fyra är orphan drugs. De som rekommenderades för ett godkännande var Arzerra som tredjehandsval vid kronisk lymfatisk leukemi, Votrient vid avancerad njurcancer, Daxas som tilläggsterapi vid svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och Brinavess vid förmaksflimmer, Rapiscan diagnostiskt medel vid hjärtundersökning, Ruconest vid angioödem, Sycrest vid maniska episoder av bipolär sjukdom, och Vpriv vid Gauchers sjukdom.
Detta smala utfall ska ses i relation till att lika många ansökningar har tagits tillbaka. Ser man samtidigt till hur många produkter som industrin söker vetenskaplig rådgivning för sina utvecklingsprogram kan man konstatera att nålsögat för godkännande är smalt. Således har hittills i år CHMP haft 260 rådgivningsärenden varav cirka 200 har gällt nya produkter och de resterande ärendena varit uppföljning av tidigare rådgivning.
Bilden är således ganska entydig. Det är mycket svårt att utveckla nya läkemedel mot de stora volymsjukdomarna. De nya läkemedel som passerat nålsögat hittills i år domineras av nischprodukter, orphan drugs , andra- och tredjehandsterapival. De stora genombrotteen saknas. Hur länge kommer det att dröja innan resultaten från genomforskningen och proteinkartläggningen kommer att lysa upp tunneln som på den gamla goda tiden?
