rekommenderar att Astrazenecas läkemedelskandidat Vandetanib får godkänt för behandling av patienter med medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera. Rekommendationen grundas på en nyligen utförd fas III-studie som omfattade 331 patienter med med lokalt framskriden eller spridd medullär sköldkörtelcancer. Med Vandetanib minskade sjukdomens tillväxthastighet med hälften.
I studien var
de vanligaste bieffekterna illamående, diarré, utslag, huvudvärk och högt blodtryck. Den rådgivande kommittén ansåg, när det gällde denna patientgrupp, att bieffekterna vägdes upp av fördelarna. Kommittén rekommenderade att fler studier skulle utföras, efter godkännandet, för att hitta den optimala dosen av läkemedlet.
- Idag finns det ingen godkänd medicinsk behandling för dessa patienter, säger Howard Hutchinson, medicinsk chef på Astrazeneca. Baserat på resultaten från fas II-studien bedömer vi att Vandetanib har potential att ge lämpliga patienter och deras läkare ett viktigt behandlingsalternativ.
vanligtvis med kirurgi. Åtta av tio patienter med lokalt spridd medullär sköldkörtelcancer lever fortfarande fem år efter diagnosen, jämfört med tre av tio där sjukdomen spridits till andra delar av kroppen.
ingår i den registreringsansökan som Astrazeneca skickade in till FDA gällande Vandetanib. FDA behöver inte följa kommitténs rekommendationer, men brukar ta hänsyn till dessa oberoende expertutlåtanden när de själva beslutar om ett läkemedel ska godkännas eller inte.
nuläget även igenom en liknande process i EMA, för användning i Europa.
BREAKING