distributionen till svenska apotek medan en utredning görs. I Sverige säljs Sumatriptan av Biophausias dotterbolag BMM Pharma, som köpt försäljningsrättigheterna av ett utländskt läkemedelsföretag. För BMM Pharma innebär distributionsuppehållet en ekonomisk förlust för stunden, men vad som händer med Sumatriptan på sikt är idag oklart.
– Vi har ännu inte bestämt hur vi ska agera långsiktigt efter att vi har stoppat försäljningen. Vi får vänta på utredningen och se om vi behöver göra om en del av studien för att få igång distributionen till apoteken igen, säger Maris Hartmanis, som är vd på Biophausia.
Det var när
ett utländskt läkemedelsverk gjorde en inspektion på det CRO-företag, som utfört de kliniska prövningarna med Sumatriptan på uppdrag av BMM Pharmas utländska underleverantör, som det konstaterades att rutinerna kring prövningen brustit.
ha betydelse för godkännandet av preparatet.
Men då bristerna strider mot de regler som gäller vid kliniska prövningar har det svenska läkemedelsverket valt att stoppa distributionen medan en utredning av CRO-bolaget görs. CRO-bolaget kommer att granskas för att se om andra kliniska prövningar med andra produkter också påverkats av de bristande rutinerna.
BREAKING