Migränpiller stoppas efter inspektion
Bristande rutiner kring de kliniska prövningarna av migränpreparatet Sumatriptan gör att Läkemedelsverket ifrågasätter studieresultaten.
– Vi har ännu inte bestämt hur vi ska agera långsiktigt efter att vi har stoppat försäljningen. Vi får vänta på utredningen och se om vi behöver göra om en del av studien för att få igång distributionen till apoteken igen, säger Maris Hartmanis, som är vd på Biophausia.
Det var när ett utländskt läkemedelsverk gjorde en inspektion på det CRO-företag, som utfört de kliniska prövningarna med Sumatriptan på uppdrag av BMM Pharmas utländska underleverantör, som det konstaterades att rutinerna kring prövningen brustit.
Bristerna ska inte ha betydelse för godkännandet av preparatet.
Men då bristerna strider mot de regler som gäller vid kliniska prövningar har det svenska läkemedelsverket valt att stoppa distributionen medan en utredning av CRO-bolaget görs. CRO-bolaget kommer att granskas för att se om andra kliniska prövningar med andra produkter också påverkats av de bristande rutinerna.
