Färre mediciner till marknaden
Antalet marknadsgodkännanden för nya substanser sjönk både hos EMA och FDA förra året.
– Det är inte förvånande. Det finns alltid en svängning i antalet godkännanden, samtidigt som vi ser att antalet avslag blir fler, säger Richard Bergström, vd på Lif.
Big pharmas utsagor om svaga pipelines börjar nu synas i statistiken. När den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, sammanställer antalet marknadsgodkännanden syns en radikal minskning. Mellan åren 2006 och 2009 låg det årliga snittet för marknadsgodkännanden på över 40 stycken.
År 2010 föll antalet med över 50 procent. Richard Bergström menar att branschens svaga produktion beror på tre saker: Sammanslagningar mellan framförallt big pharma-bolag har gjort att många lovande projekt har rensats ut.
Samtidigt är det i dag vetenskapligt svårare än tidigare att ta fram mediciner med högre verkan än kända substanser, det krävs ofta helt nya verkningsmekanismer inom många medicinska områden.
Och till sist är läkemedelsmarknaden alltmer driven av vad kunderna är villiga att betala för. Kandidater som i dag har gått igenom fas III läggs ibland ner för att det inte finns någon köpare.
– Det hade varit en omöjlighet för tio år sedan, det gick alltid att sälja godkända läkemedlet till någon, säger Richard Bergström.
Nedåt hos FDA
Antalet godkännanden går även ner hos det amerikanska läkemedelsverket, FDA, om än inte lika drastiskt som i Europa. År 2010 landade antalet på 21, att jämföra med föregående års 25 godkännanden och 24 året dessförinnan.
Men det är faktiskt inte första gången som antalet godkännanden i Europa är nere på en så låg nivå som 2010. År 2005 var det bara 24 läkemedel som godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten medan siffran året dessförinnan låg på 32 nya läkemedel. Om man i stället studerar den amerikanska läkemedelsmyndighetens statistik var toppåret 2004 med 36 godkännanden medan den lägsta siffran under de tio senaste åren inföll 2002 med 18 godkännanden. Richard Bergström menar att det inte finns anledning till en panikreaktion och påtalar att det just uppstått dippar tidigare. För tio år sedan skrevs en rapport som analyserade en liknande svacka i statistiken.
– Slutsatsen var att det underliggande problemet är att det är så dyrt och tar så lång tid att utveckla läkemedel och kunderna är så krävande att det blir en kris. Det tror jag gäller nu också, säger Richard Bergström.
Även om man tittar på godkännanden för alla typer av substanser inom EMA, biosimilars och generika inkluderat, så innebär det senaste året ett rejält tapp. Från 117 godkännanden 2009 till 51 förra året. Under de senaste fyra åren har antalet godkända preparat aldrig varit så lågt. Tomas Salmonson, direktör på Läkemedelsverket och vice ordförande i EMA:s vetenskapliga kommitté, menar att vi bara ser slumpartade variationer och att det behövs en längre nedgång för att vi verkligen ska kunna tala om en kris.
– Det är jättesvårt att på något sätt spekulera i varför man får lägre resultat vissa år, säger han.
Däremot påpekar han att så kallad rådgivning hos EMA blir alltmer populärt. När EMA började erbjuda detta var det ett femtiotal företag som tyckte det var värt mellan 330 000 och 670 000 kronor för en vetenskaplig rådgivning. EMA brukar berömma sig själva med att de bolag som använt sig av vetenskaplig rådgivning är mer lyckosamma i att få igenom sina ansökningar för marknadsgodkännande, men Tomas Salmonson menar att det är komplicerat. I vissa fall kan bolag undvika att söka vetenskaplig rådgivning då de vet att de inte har möjlighet att följa de förväntade vetenskapliga råden.
– Det som förvånar mig mest är att den centrala rådgivningen fortsätter att stiga, vi är uppe i 400 per år. Det är väldigt mycket, säger Tomas Salmonson.
Ökningen för orphan drugs under de senaste åren är väldigt tydlig. Under 2009 kom det in 164 ansökningar för orphan drugs till EMA varav 113 stycken blev godkända. Huvuddelen av dessa läkemedel riktade sig till sjuka barn, en trend som bara blivit starkare med åren.
År 2009 var 75 procent av orphan drugs-läkemedlen riktade mot sjuka barn att jämföra med 64 procent 2008 och 49 procent 2007.
Den övervägande delen av orphan drugs-ansökningar som EMA beslutar om handlar om läkemedel mot cancer.
– Ökningen av orphan drugs har vi sett sedan lagen om orphan drugs infördes. Jag tror det är så enkelt att om man ger ekonomiska incitament, de som får orphan drugs-status får bland annat fria ansökningar och vetenskaplig rådgivning, så påverkas utvecklingen positivt, säger Tomas Salmonson.
Godkännanden av nya substanser, EMA
Godkännanden av nya substanser, FDA
Godkännanden alla substanser, EMA
Antal vetenskapliga rådgivningar, EMA
Framtida blockbusters?
Även om 2010 var ett svagt år för industrin finns det en handfull omtalade läkemedel som förväntas inbringa stora inkomster till företagen bakom preparaten.
Astrazenecas blodproppshämmare Brilinta förväntas bli en storsäljare för det svensk-brittiska bolaget, men än så länge bara i Europa. Amerikanska FDA valde att inte godkänna läkemedlet just före årsskiftet utan kräver ytterligare analyser av studieresultaten, ett besked som fick Astrazenecas aktie att backa ordentligt. I studien ingick 19 000 patienter från 43 länder.
Boehringer Ingelheim fick Pradaxa godkänt av FDA. Det är en ny typ av blodförtunnande läkemedel för att förhindra stroke hos patienter med oregelbunden hjärtrytm. Preparatet hade godkänts av EMA två år tidigare. I och med godkännandet hos FDA fick Boehringer Ingelheim ett försprång framför de andra stora läkemedelsbolagen när det gäller att ersätta warfarin, ett antikoagulerande läkemedel som godkändes 1954 men fortfarande används flitigt.
Nycomeds och Mercks preparat Daxas för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, förväntas bli något av en storsäljare. Marknaden för KOL-läkemedel beräknas idag vara värd 54 miljarder kronor för att stiga till 83 miljarder 2013. Enligt WHO har 80 miljoner människor KOL i dag, en siffra som förväntas stiga med 30 procent under de närmaste tio åren framförallt om inte rökningen minskar i världen.
I april gick Dendreon genom FDAs nålsöga med ett läkemedel mot prostatacancer, Provenge, som tidigare hade avvisats. Provenge är designat för att använda patientens egna celler för att stimulera kroppens immunförsvar att bekämpa cancern och kan vara den första uppfinningen i en ny typ av cancermediciner.
Men 2010 kommer kanske inte att kommas ihåg som året då mängder av nya storsäljande läkemedel kom ut på marknaden. Vid sidan av att avvisa Brilinta stoppade FDA också en långverkande version av diabetesläkemedel Byetta, från Amylin Pharmaceuticals och Eli Lily. FDA hävdade att mer kliniska data krävdes för att behandla säkerhetsproblem med läkemedlet.
I oktober sade FDA nej till att godkänna två preparat för viktminskning från ArenaPharmaceuticals och Vivus. Och användningsområdena för Glaxosmithklines diabetespreparat Avandia blev i september kraftigt inskränkt på grund av ökade risker för hjärtinfarkter.
