Utvärderingsarbete över Atlanten
Nu ska EMA och FDA samarbeta för att bli mer konsekventa mot företagen.
- Läkemedelsindustrin blir mer och mer global och det är därför positivt att myndigheterna på båda sidor Atlanten börjar arbeta tillsammans, säger han.
Samarbetet mellan de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna startar den första april och innebär att inkommande ansökningar kommer att utvärderas parallellt hos de båda myndigheterna. Så även om utvärderingarna sker separat kommer myndigheterna att ha en löpande kommunikation emellan sig. Tanken är att myndigheterna ska ge företagen entydiga och gemensamma beslut ifråga om godkännande av läkemedlen.
- För företagen borde det innebära en smidigare process och att man slipper dubblera mycket arbete i kvalitetsdelen av ansökan, säger Anders Blanck.
Samarbetsprojektet kommer att pågå under tre år och gäller alla läkemedel med undantag från biologiska läkemedel.
- Det aktuella samarbetet gäller vid utvärderingsdelen ”quality by design” som berör tillverkningen och tidig utveckling. Eftersom detta är en pilot har man valt att bara ta med kemiskt framställda produkter, säger Anders Blanck.
