nu fått klartecken från nationella läkemedelsmyndigheter i de länder där bolaget ska driva patientstudier i fas III med bolagets läkemedelskandidat eprotirome.
och förhoppningen är att det ska kunna användas av personer som behöver sänka kolesterolhalten i blodet.
vid 70 kliniker i tolv olika länder, huvudsakligen lokaliserade i Europa. Totalt kommer 630 patienter att ingå i studien, alla drabbade av det ärftliga tillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi, Hefh. Tillståndet innebär att patienterna har höga nivåer av det så kallade onda kolesterolet, ldl-kolesterol, och därmed löper ökad risk för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom i tidig ålder. Patienterna kommer att behandlas med Karo bios blodfettsänkare under två år.
kring Karo bios utvecklingsprogram med eprotirome. Bolaget har jagat samarbetspartners sedan de slutförde kliniska prövingar i fas II för snart tre år sedan. Då de inte hittade någon lämplig partner valde de under
. Genom den nya studiedesignen ska läkemedelskandidaten nu prövas för en nischindikation, heterozygot familjär hyperkolesterolemi, då det kräver en mindre patientgrupp. I slutet av april i år fann Karo bio till sist en utvecklingspartner och tecknade ett
. Genom avtalet får det indiska bolaget testa Karo bios substans i en klinisk fas III-studie där 500 patienter med fettrubbningar ingår. Karo bio kommer att använda sig av data från den indiska studien när de ansöker om marknadsgodkännande i EU för behandling av patienter med en viss blodfettsrubbning. I utbyte får Alkem rätt att marknadsföra eprotirome i Indien och vissa andra länder i Asien och Afrika.
Starten av den aktuellastudien är den 22 september då alla kliniker som medverkar i studien deltar i ett prövarmöte där bolaget ska gå igenom det praktiska genomförandet. Bolaget ämnar att lämna in en registreringsansökan för läkemedelskandidaten i EU under 2014.
BREAKING