Karo bio startar efterlängtad studie
Nu ska Karo bios blodfettsänkare eprotirome testas i fas III.
Eprotirome är ett sköldkörtelhormon och förhoppningen är att det ska kunna användas av personer som behöver sänka kolesterolhalten i blodet.
Studien kommer att ta plats vid 70 kliniker i tolv olika länder, huvudsakligen lokaliserade i Europa. Totalt kommer 630 patienter att ingå i studien, alla drabbade av det ärftliga tillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi, Hefh. Tillståndet innebär att patienterna har höga nivåer av det så kallade onda kolesterolet, ldl-kolesterol, och därmed löper ökad risk för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom i tidig ålder. Patienterna kommer att behandlas med Karo bios blodfettsänkare under två år.
Turerna har varit många kring Karo bios utvecklingsprogram med eprotirome. Bolaget har jagat samarbetspartners sedan de slutförde kliniska prövingar i fas II för snart tre år sedan. Då de inte hittade någon lämplig partner valde de under hösten 2010 att designa om studien . Genom den nya studiedesignen ska läkemedelskandidaten nu prövas för en nischindikation, heterozygot familjär hyperkolesterolemi, då det kräver en mindre patientgrupp. I slutet av april i år fann Karo bio till sist en utvecklingspartner och tecknade ett samarbetsavtal med det indiska läkemedelsbolaget Alkem laboratories . Genom avtalet får det indiska bolaget testa Karo bios substans i en klinisk fas III-studie där 500 patienter med fettrubbningar ingår. Karo bio kommer att använda sig av data från den indiska studien när de ansöker om marknadsgodkännande i EU för behandling av patienter med en viss blodfettsrubbning. I utbyte får Alkem rätt att marknadsföra eprotirome i Indien och vissa andra länder i Asien och Afrika.
Starten av den aktuella studien är den 22 september då alla kliniker som medverkar i studien deltar i ett prövarmöte där bolaget ska gå igenom det praktiska genomförandet. Bolaget ämnar att lämna in en registreringsansökan för läkemedelskandidaten i EU under 2014.
