utvecklar tillsammans en läkemedelskandidat, dapagliflozin, för behandling av typ 2-diabetes och har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Nu meddelar myndigheten att den vill se mer data innan den tar beslut.
i dag i ett kliniskt fas III-program där preparatet testas i 19 kliniska studier och totalt 8 000 patienter ingår. Några av studierna i det kliniska utvecklingsprogrammet pågår fortfarande och det är oklart om det räcker med resultaten från dessa studier för att bistå FDA med ytterligare data eller om bolagen behöver starta flera studier.
utvecklingsprogrammet med dapagliflozin bakslag då FDA:s rådgivande kommitté avrådde läkemedelsmyndigheten från att godkänna läkemedelskandidaten. Detta efter att studier med dapagliflozin visat att läkemedelskandidaten kan öka risken för bröstcancer och cancer i urinblåsan.
BREAKING