Astra Zeneca får backning från FDA om ny diabeteskur
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten kräver mer data om dapagliflozin. Ytterligare studier kan behövas.
Läkemedelskandidaten dapagliflozir utvecklas i dag i ett kliniskt fas III-program där preparatet testas i 19 kliniska studier och totalt 8 000 patienter ingår. Några av studierna i det kliniska utvecklingsprogrammet pågår fortfarande och det är oklart om det räcker med resultaten från dessa studier för att bistå FDA med ytterligare data eller om bolagen behöver starta flera studier.
I somras fick utvecklingsprogrammet med dapagliflozin bakslag då FDA:s rådgivande kommitté avrådde läkemedelsmyndigheten från att godkänna läkemedelskandidaten. Detta efter att studier med dapagliflozin visat att läkemedelskandidaten kan öka risken för bröstcancer och cancer i urinblåsan.
