Astra Zeneca stämmer FDA
Vill hindra den amerikanska läkemedelsmyndigheten från att godkänna generiskt Seroquel.
I samband med att marknadsgodkännandet först gavs krävde FDA att Astra Zeneca skulle skriva in biverkningar som hyperglykemi och ökad risk för självmord i produktinformationen. Tillägget om hyperglykemi-biverkningen föranleddes av data från kliniska prövningar som skyddas av marknadsexklusivitet fram till den 2 december 2012.
Nu när marknadsexklusiviteten för Seroquel är,på väg att gå ut är FDA i full färd med att godkänna läkemedelskopior med samma substans som Seroquel baserar på, quetiapin, utan att att kräva att hyperglykemi står med i biverkningsprofilen. Astra Zeneca har lämnat in en begäran om att quetiapin-generika ska krävas på samma biverkningsprofil som Seroquel, men fick avslag på sin begäran den 7 mars 2012. Avslaget ledde till att Astra Zeneca nu lämnat in en stämningsansökan till Distric Court, en amerikansk motsvarighet till tingsrätt.
