inom sponsororganisationerna där varje grupp blir specialist på sin tilldelade uppgift.
Jag syftar inte
på uppdelningen mellan viktiga roller som statistiker, data manager och medicinska experter utan på fördelningen av arbetet inom själva genomförandet.
En grupp gör
den första sonderingen av en studies lämplighet, en annan ansvarar för val av prövningscenter. Kontraktsgruppen diskuterar studien med prövaren för att komma överens om ersättning. Andra skriver ansökan till Läkemedelsverket.
Ytterligare en grupp
skriver etikansökan och patientinformationen. Alla måste sätta sig in i studien.
En prövare kan
utan överdrift ha kontakt med upp till fem olika personer innan studiestart för att först, när allt är klart för initieringsbesöket, få kontakt med monitorn som faktiskt är prövarens/centrets viktigaste stöd för att genomföra studien enligt protokollet.
Monitorn förväntas
vara protokollexpert utan att ha tagit del i förberedelsearbetet/diskussionerna.
”Små vertikala silon
utan helhetsperspektiv har bildats” kommenterade min kollega så beskrivande när jag diskuterade problemet med honom. Alla silon har en gruppledare och sammantaget blir det mycket personaltid som kostar och som motverkar just det viktiga helhetsperspektivet.
För att vara rättvis
måste jag medge att visst kan man se fördelar, speciellt med ansökningsprocesserna, där experter på just ansökan effektiviserar den delen av förberedelsetiden. En sådan effekt syns också i den globala organisationen. Tid från färdigt protokoll till inskickande av ansökan mäts och korta ledtider ger gott renommé för att få vara med i framtida studier. Men detta sker på bekostnad av helhetsperspektivet som behövs för god datakvalitet.
När jag för 25 år
sedan började som prövningsledare fick vi lära oss ”allt”. Vi lärde oss hur ett protokoll växer fram genom att återkoppla svenska förhållanden till det globala studieteamet. Vi valde center med de rätta förutsättningarna genom att diskutera protokollet med tilltänkta prövare, skrev patientinformationen, ansökningar och förhandlade kontrakten. När studien skulle köras i gång kunde vi protokollet i detalj och blev ett bra stöd för prövningscentret. Vi utvecklade en bred kompetens med hjälp av experter inom olika områden och blev experter på hela prövningsprocessen. Var det mindre effektivt? Kanske i det korta perspektivet, men god datakvalitet effektiviserade i slutänden. Tyvärr ser vi nu en utarmning av denna breda kompetens. Det är oroande.
Helena Lomberg,
Seniorkonsult inom kliniska prövningar
BREAKING