att skicka in en ansökan om marknadsgodkännande för sin läkemedelskandidat OX219, för behandling av opioidberoende, till det amerikanska läkemedelsverket redan i september. Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande i dag.
Registreringsansökan var tidigare
tänkt att lämnas in under första kvartalet 2013 men nu ser det istället ut att ske redan i september.
- Jag är mycket stolt över att vår FoU-organisation har genomfört utvecklingen av OX219 på ett så bra sätt. OX219-programmet bygger på Orexos egna patenterade formuleringsteknologier och har utvecklats med hög kvalitet och snabbare än vad som ursprungligen förutsågs, säger Anders Lundström, vd för Orexo, i pressmeddelandet.
- Det är kvaliteten på våra data och vårt regulatoriska tillvägagångssätt, vilket bekräftades vid pre-NDA-mötet med FDA i juli, som möjliggör en inlämning fem månader tidigare än planerat. En inlämning under tredje kvartalet 2012 kan ge oss en möjlighet att lansera OX219 under tredje kvartalet 2013.
BREAKING