Debatten om fria kliniska data fortsätter
En artikeln i Plos Medicine har fått flera tunga regulatoriska instanser att ge sig in i debatten om kliniska data ska göras öppna för oberoende granskning.
Artikeln i Plos Medicine har fått flera tunga regulatoriska instanser att ge sig in i debatten, bland annat i form av en replik skriven av representanter från EMA med flera.
I sin replik förespråkar de en större öppenhet men de anser också att det finns flera nackdelar med att släppa kliniska data helt fria.
Bengt Ljungberg, senior vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket, håller med om att det är en komplex frågeställning.
– Regleringen av kliniska data påverkar naturligtvis möjligheterna för oberoende forskare att granska studierna. Samtidigt är det förståligt att företagen inte vill lämna ut sina data, ofta uppstår hypoteser om indikationsområden och fortsatt produktutveckling i samband med kliniska studier, något som kan ha stort ekonomiskt värde för företagen.
Frågan har enligt Bengt Ljungberg ingen betydelse för Läkemedelverkets möjligheter att utföra sitt uppdrag.
– Företagen är skyldiga att lämna ut all information till oss, inklusive att rapportera in biverkningar. Upplever vi att det brister på något sätt kan vi begära att få granska till exempel primärdata. Bengt Ljungbergs erfarenhet är att företagen i allmänhet försöker leva upp till de regulatoriska kraven.
Anders Blanck, vd på läkemedelsindustriföreningen Lif ser inte heller någon mening med att ha öppna kliniska data.
– Vi har globala branschregler som säger att slutrapporter från kliniska prövningar ska publiceras inom ett år efter studien avslutats. Möjligtvis kunde publiceringen samordnas bättre Jag är tveksam till om det är praktiskt görligt med öppna primärdata.
Anders Blanck menar att det handlar om en större filosofisk fråga. Dels om vad vi vill ska vara öppet och vidare om det är etiskt försvarbart att lägga ut kliniska primärdata för en lång rad patienter. Han tycker också att öppenheten i sådana fall måste gälla hela forskarsamhället och inte bara företagen.
– Jag tror att diskussionen måste föras på Europanivå och att kärnfrågan är om det finns ett förtroende för att det regulatoriska systemet fungerar. Om så inte är fallet får man se över dagens modell och göra de förändringar som krävs.