Xvivo får godkänt i Kanada
Tidigare dotterbolaget till Vitrolife blickar nu mot den amerikanska marknaden.
Produkten som Xvivo Perfusion fått tillstånd att sälja är buffertlösningen Steen solution. Lösningen används till att perfusera donerade lungor inför transplantationer för att vävnaden ska hållas så fräsch som möjligt utanför kroppen. Marknadsgodkännandet är ett så kallat Humanitarian Device Exemption, HDE, som ges till medicinteknikprodukter.
Med Toronto general hospital som är ett av världens mest aktiva och viktigaste centrum för lungtransplantationer blir Kanada en viktig marknad, skriver bolaget i ett pressutskick.
I dagsläget har företaget en pågående klinisk studie med Steen solution fördelad på flera center i USA. De har också skickat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om tillstånd att sälja produkten på den nordamerikanska marknaden. Xvivo var fram till i höstas en del av företaget Vitrolife men knoppades då av och blev ett eget bolag med fokus på transplantation.
