medicinteknikföretaget har fått tillstånd att sälja sin transplantationslösning, Steen Solution, på den kanadensiska marknaden. Nästa steg för bolaget blir en fokuserad satsning på att också komma in i USA.
Produkten som Xvivo
Perfusion fått tillstånd att sälja är buffertlösningen Steen solution. Lösningen används till att perfusera donerade lungor inför transplantationer för att vävnaden ska hållas så fräsch som möjligt utanför kroppen. Marknadsgodkännandet är ett så kallat Humanitarian Device Exemption, HDE, som ges till medicinteknikprodukter.
Med Toronto general hospital
som är ett av världens mest aktiva och viktigaste centrum för lungtransplantationer blir Kanada en viktig marknad, skriver bolaget i ett pressutskick.
I dagsläget har
företaget en pågående klinisk studie med Steen solution fördelad på flera center i USA. De har också skickat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om tillstånd att sälja produkten på den nordamerikanska marknaden. Xvivo var fram till i höstas en del av företaget Vitrolife men knoppades då av och blev ett eget bolag med fokus på transplantation.
BREAKING