en inlaga till amerikanska läkemedelsverket FDA uppmanat myndigheten att inte godkänna något läkemedel mot MS utan en extra granskning av den vetenskapliga kommittén. Detta eftersom Teva anser att det finns säkerhetsfrågor kring alla nya MS-läkemedel och särskilt kring konkurrenten Biogen Idecs läkemedel BG-12, skriver Reuters och Bloomberg.
Teva hänvisar
till offentliggjort studiematerial från Biogen Idec som visar att man sett njurförändringar hos möss, råttor, hundar och apor som fått upprepade doser av BG-12. Biogen Idec har svarat på kritiken i olika sammanhang de senaste dagarna och säger sig vara övertygade om preparatets säkerhet.
Copaxone mot MS och har i dag runt 40 procent av MS-marknaden i USA och läkemedlet är också företagets storsäljare. Det här är femte gången Teva lämnar in en protest till FDA kopplat till Copaxone, men tidigare gånger har protesterna handlat om att bestrida generika som vill ta sig in på marknaden. Det här är första gången Teva lämnar in en inlaga som ifrågasätter en nytt läkemedel. Varje gång de lämnar in en inlaga blir godkännandeprocessen fördröjd åtminstone den tid det tar för FDA att ta ställning till inlagan.
Teva driver
utvecklingen av Active Biotechs laquinimod mot MS. Ansökan om godkännande är inlämnat till EMA, men FDA vill se ytterligare studier innan de överväger ett godkännande.
BREAKING