fler tillgång till kliniska data vill EMA att läkemedelsföretag ska dela med sig av information från sina kliniska prövningar. I förslaget till den nya policyn delas olika typer av data in i tre kategorier.
Information som kan
avslöja produktens, till exempel läkemedlets, egenskaper ska enligt förslaget räknas som kommersiellt konfidentiell. EMA föreslår även att resterande data, som inte behandlar information om patienterna, ska vara öppen information.
handlar om patienterna ska enligt den nya policyn ges begränsad tillgång. Denna information ska enligt förslaget från EMA behandlas så att det inte går att identifiera personerna som deltagit i studien. Den som vill ha tillgång till informationen måste även uppfylla vissa specifika krav.
EMA tar nu emot
förslag på förändringar av sin nya policy från olika nyckelpersoner fram till 30 september i år och hoppas på att förslaget ska träda i kraft i början av 2014.
BREAKING