Biogaia får orphan drug-status
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten godkänner ansökan om genväg för läkemedelsprojekt mot nekrotiserande enterokolit.
ansökan om klassificering av orphan drug-status för en läkemedelskandidat som utvecklas mot den ovanliga sjukdomen NEC.
Nekrotiserande enterokolit , NEC, är en sällsynt och oerhört allvarlig sjukdom som drabbar för tidigt födda barn. Biogaia är i ett mycket tidigt skede av att undersöka möjligheterna att utveckla ett läkemedel inom detta område och har lämnat in en ansökan om klassificering som särläkemedel i USA.
Orphan drugs, eller särläkemedel, är läkemedel eller biologiska preparat avsedda för behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 patienter per år i USA. En klassificering som särläkemedel ger det ansökande företaget vissa fördelar från den amerikanska staten, såsom skattereduktioner och marknadsincitament, i utbyte mot utveckling av läkemedlet.
Eftersom läkemedel inte ingår i Biogaias nuvarande affärsverksamhet undersöker bolaget hur en eventuell utvecklingsprocess bör ske för att inte störa kärnverksamheten. För detta ändamål läggs all verksamhet kopplad till detta område i dotterbolaget Infant Bacterial Therapeutics.
- Vi är glada över att FDA har beviljat produkten orphan drug-status. NEC är en mycket allvarlig sjukdom som drabbar en känslig patientgrupp. Vi undersöker nu om, och i så fall hur, vi kan bidra i vården av dessa spädbarn i framtiden utan att utsätta oss för onödiga finansiella risker, säger Peter Rothschild, vd på Biogaia, i ett pressmeddelande.
