Kylhjälm testas i USA-studie
Siktar mot USA. Svenska Dignitanas behandling mot håravfall ska utvärderas i en studie med patienter som får cellgiftbehandling mot cancer.
- Även om produkten är godkänd på flera marknader och har använts på tiotusentals patienter krävs kliniska prövningar för att komma in på marknaden i USA och Japan. Studien vi nu startar i USA beräknar vi ska räcka för att komma in på den amerikanska marknaden, säger Dignitanas vd Martin Waleij.
I Europa klassas Dignicap som en medicinteknisk produkt klass IIa, vilket gör att kliniska prövningar i dagsläget inte måste utföras för att produkten ska få marknadsgodkännande. Men i USA klassas produkten som medicinteknisk produktklass III och då måste studier till för att få marknadstillträde. Vad produkten klassas som i Japan är ännu oklart.
- Vi förhandlar fortfarande med japanska myndigheterna om vilken produktklass Dignicap ska ingå i, säger Martin Waleij.
Den aktuella studien kommer att genomföras vid fem center i USA, bland annat University of California, San Fransisco, dit den första patienten rekryterades. Studien är den andra och sista delen i en studie som måste göras för att bolaget ska få produktgodkännande i USA.
Totalt ska 110 patienter ingå i studien och uppföljningstiden är tre månader efter sista behandling. Studien beräknas vara klar i slutet av 2014.