Halvlek i Ingrid Peterssons och Bengt Westerbergs utredningar
Regeringens utredare Ingrid Petersson och Bengt Westerberg har kommit halvvägs i sina utredningar om klinisk forskning respektive registerforskning. På Gothia Forums konferens om klinisk forskning gav de besked om var utredningarna står i dag.
Ingrid Petersson utsågs till regeringens utredare för klinisk forskning i augusti i år. Med en deadline till årsskiftet 2013/2014 kan tidsplanen verka aningen snäv, men Ingrid Petersson är optimistisk.
- Det kan kännas som kort tid. Men det har gjorts så många utredningar på området sedan tidigare som vi kan bygga vidare på, säger hon.
För syftet med Ingrid Peterssons utredning är att samordna de utredningar och rapporter som gjorts under temat att stimulera de kliniska prövningarna i Sverige. Och hittills har hon och kollegorna i utredningsgruppen läst in sig på de olika utredningar som gjorts de senaste åren. De största utredningarna hon nämner är Olle Stendahls och Nina Rehnqvist utredningar om klinisk forskning från 2009. Utöver de statliga utredningarna har flera rapporter släppts från olika aktörer.
- Slutsatsen är att det finns olika skäl till att antalet kliniska prövningar går ned. Och trenden ser likadan ut i alla länder i väst. Vi ska kunna bli bättre, men då krävs en del åtgärder, säger hon.
Utredningsgruppen diskuterar olika sätt att öka antalet prövningar som görs i Sverige genom att snabba på processen för godkännandet av företagens ansökningar om att göra kliniska studier. Också ansökningarna till etikprövningsnämnderna kan gå snabbare och likaså rekryteringen av patienter till prövningarna, resonerar hon.
- Bland annat tittar vi på hur patienter ska kunna anmäla sig till studier och hur de först får kännedom om att studien ska starta, säger hon.
Bristen på tid och resurser i vården är något som de också tittar på i utredningen eftersom att det är ett bidragande faktum till att antalet kliniska prövningar sjunker. Bland annat tittar de på hur man kan införa olika stödfunktioner för personer i vården som bedriver klinisk forskning.
- Men i slutändan är det upp till landstinget att lägga in kliniska prövningar som en del i uppdraget, säger Ingrid Petersson.
“Administration och regler är problemet”
Bengt Westerberg fick uppdraget att utreda formerna för registerforskning i slutet av januari tidigare i år. Han har fram till i dag fokuserat på att träffa forskare som jobbar med register på olika sätt för att försöka identifiera dagens problemområden.
- Slutsatsen hittills är att det inte är gällande lagstiftning som är problemet utan snarare administrationen och regelverket som råder kring de olika register som finns på myndigheterna. Forskarna upplever att administrationsprocessen skiljer sig för olika register och att det är trögt och tar lång tid att få ut data, säger han.
Registerforskning hamnade i ropet under 2012 då Datainspektionen drog i nödbromsen för det stora nationella forskningsprojektet Lifegene, som skulle samla genetisk- och hälsoinformation om en halv miljon svenskar. Detta för att datainsamlingen i sin rådande form stred mot personuppgiftslagen, PUL. Sedan dess har utbildningsminister Jan Björklund tagit fram en tillfällig lagstiftning som möjliggör att Lifegene-projektet kan fortgå samtidigt som formerna för datainsamlingen utreds under ledning av Bengt Westerberg.
- Rådande lagstiftning gäller tillfälligt fram till den sista december 2015 och innan dess är det tänkt att jag ska ge rekommendationer kring hur lagstiftningen kan se ut framöver, säger han.
I expertgruppen som är knuten till Bengt Westerbergs utredning sitter en representant från Datainspektionen och visst fokus läggs på integritetsskyddet vid registerforskning. För även om forskare enligt Bengt Westerberg inte är intresserade av patienterna och att informationen är avidentifierad finns risker för att registren missbrukas. I ett exempel från USA har forskare genom att samla avidentifierad information från olika register kunnat identifiera vissa patienter genom att slå ihop informationen.
- Det är jätteviktigt med stränga regler för hur registren hanteras. Och absolut, det ingår i regeringsuppdraget att se om integritetskyddet behöver stärkas.
Samtidigt pågår arbete på EU-nivå om hur identitetsskyddet ska stärkas framöver och beroende på hur arbetet landar kan personuppgiftslagen i Sverige ersättas med nya EU-regler.
- Vi följer utvecklingen i EU och blir det något beslut i vår, vilket vi hoppas på, så hinner vi nog med att se över det innan vi lämnar in vår rapport, säger han.
Men Bengt Westerbergs utredning fokuserar inte på de etiska aspekterna relaterade till registerforskning utan snarare på hur forskare på ett lättare sätt ska kunna hämta ut data ur registren. Lösningen är, enligt Bengt Westerberg, bättre information.
- Forskarna är inte alltid välinformerade om vad som gäller. Och där håller Vetenskapsrådet på att sätta upp en organisation som ska kommunicera vilka register som finns och hur man kan använda dem, säger han.
När Bengt Westerberg lämnat in resultatet av sin utredning senast den 30 juni väntar en remissrunda och först därefter kan en proposition till riksdagen komma att bli aktuell. Realistiskt kan en ny lag för registerforskning finnas på plats från och med den 1 januari 2016, påpekar Bengt Westerberg.