november stod det klart att det amerikanska läkemedelsverket FDA godkänner Medivirs och Janssens hepatit C-läkemedel simeprevir. Godkännandet triggade en milstolpebetalning från Janssen till Medivir på 89,1 miljoner kronor och var det tredje godkännandet i raden på bara några månader. Precis som i Kanada och Japan, som godkänt läkemedlet bara några veckor tidigare, godkändes läkemedlet för behandling av patienter med hepatit C genotyp 1 i kombination med dagens standardbehandling interferon och ribavirin. Och utfallet blev som Medivir hade hoppats på.
- FDA godkände simeprevir för en bred indikation med krav på tillägg i bipacksedeln. Exempelvis att effekten är något nedsatt hos patienter med en viss virustyp och att patienter ska undvika sol under behandling, säger Rein Piir, IR-ansvarig på Medivir.
Med tre godkännanden
i hamn väntar produktlanseringar på de nytillgängliga marknaderna. Janssen äger de globala rättigheterna och kommer att sköta både lanseringen och tillverkningen för kommersiell skala från egna lokaler i Europa och USA. I USA kommer simeprevir att lanseras under produktnamnet Olysio, i Kanada med namnet Galexos och Sovriad i Japan. Exakt datum för lanseringen är inte offentliggjord men det lär inte dröja länge, menar Rein Piir.
- Lanseringen i Nordamerika kommer att ske ganska snart, i december skulle jag tro. Vad gäller Europa pågår fortfarande registreringsprocessen.
Registreringsansökan för EU
lämnades in i slutet av april tidigare i år och processen tar vanligtvis ett år. Här har Medivir kvar rättigheterna för Norden som är sammanlänkad med registreringsprocessen för den europeiska marknaden. I Europa har Janssen och Medivir ansökt om godkännande för hepatit C-virus genotyp 1 och genotyp 4, den senare som är vanligt förekommande i norra Afrika och Sydeuropa. Franska myndigheter har redan godkänt simeprevir för compassionate use-användning i Frankrike för behandling av patienter med genotyp 4-virus, vilket gör att läkare kan förskriva preparatet innan det är godkänt.
- Frankrike har alltid varit proaktiva vad gäller compassionate use-användning. Det spelar i sig ingen roll för registreringsprocessen men det kan ge en snabbare väg in på den franska marknaden, säger Rein Piir.
Vad simeprevir kommer
att marknadsföras under för produktnamn i Norden och EU är i dagsläget oklart. Men Rein Piir tror att namnet troligtvis blir samma i Norden som för EU.
Utöver registreringsprocessen för
EU-marknaden ligger ansökningar för simeprevir också inne hos myndigheterna i olika länder i Sydamerika, europeiska länder utanför EU samt Kina.
BREAKING