Sobis blödarkur försenas i USA
FDA kräver mer information och skjuter på PDUFA-genomgången.
Datumet för PDUFA-genomgången har enligt gängse standard blivit förskjutet med tre månader, skriver Sobi i ett pressmeddelande.
Den uppdaterade tidslinjen för FDA-godkännande kommer inte att påverka Sobis planerade tidslinje för ett europeiskt godkännande, skriver Sobi.
Enligt begäran från FDA har Biogen lämnat in ytterligare information gällande valideringen av vissa steg i tillverkningsprocessen för Alprolix. För att möjliggöra genomgång av den inlämnade informationen har FDA förskjutit datumet för PDUFA-genomgång, skriver Sobi.
I mitten av november indikerade Biogen att en försening på tre månader skulle kunna vara aktuell.
