FDA har senarelagt datumet för sin PDUFA-genomgång, eller Prescription Drug User Fee Act, av Sobis och Biogens inlämnade Biologics license application-ansökan för blödarsjukeprojekt Alprolix, även kallat faktor IX. Det framgår av ett pressmeddelande.
har enligt gängse standard blivit förskjutet med tre månader, skriver Sobi i ett pressmeddelande.
för FDA-godkännande kommer inte att påverka Sobis planerade tidslinje för ett europeiskt godkännande, skriver Sobi.
FDA har Biogen lämnat in ytterligare information gällande valideringen av vissa steg i tillverkningsprocessen för Alprolix. För att möjliggöra genomgång av den inlämnade informationen har FDA förskjutit datumet för PDUFA-genomgång, skriver Sobi.
november indikerade Biogen att en försening på tre månader skulle kunna vara aktuell.
BREAKING