fas II-studien med diabetesvaccinet Diamyd har rekryterat alla patienter som planerades ingå i studien. Men nu vill studieledarna utöka studien med dubbelt så många patienter.
Fas II-studien, som går under projektnamnet Diaprev-it, ska utvärdera diabetesvaccinets förmåga att förebygga eller fördröja sjukdomsförloppet hos barn som löper ökad risk för att utveckla typ 1-diabetes. Studien drivs av forskare från Lunds Universitet och finansieras av forskningsanslag.
I en ansökning till Läkemedelsverket söker forskarna bakom studien om att få utöka studien Diaprev-it, som drivs av forskare vid Lunds universitet. Enligt ansökan vill forskarna fördubbla studien för att ta in ytterligare 50 personer i studiegruppen. Planen är att de nya patienterna ska fördelas i tre grupper varav två grupper ska få aktiv substans och den tredje få placebo. När samtliga behandlats i tre år vill forskarna räkna in dessa i de tidigare behandlade personerna, för att få stärka dokumentationen.
- Det vetenskapliga värdet av studien blir mycket större om vi kan fördubbla antalet deltagare, säger doktor Helena Elding Larsson, barnläkare i Malmö och forskare vid Lunds universitet samt sponsor och huvudprövare för studien, i ett pressmeddelande.
Hittills har 50 barn rekryterats till den första delen av studien och resultat för dessa patienter väntas komma under 2015.
- En utökning av den här studien är viktig då chansen att visa en statistiskt signifikant effekt av Diamyds diabetesvaccin ökar ju fler barn som är med i studien, säger Peter Zerhouni, vd för Diamyd Medical.
forskningsföretaget Diamyd Medical och har testats i flera olika studier på olika patientgrupper både med barn och vuxna i både USA och Europa med olika framgång. Under slutet av första halvåret 2011 föll bolagets fas III-program pladask då resultaten från samtliga studier visade negativa resultat. Vaccinprojektet som utvecklats under 17 år och kostat bolaget 500 miljoner kronor lades på is men resultaten från fas III-programmet utvärderas fortfarande. Bolaget har möjlighet att nyttja studieresultaten från preventionsstudien.
BREAKING