Teva ställer in studie med laquinimod
Läkemedelsbolaget ställer in den marknadsunderstödjande studien efter bakslaget hos det europeiska läkemedelsverket. Nu ber de istället myndigheten att ompröva beslutet.
Teva driver i dag utvecklingen av den svenskutvecklade läkemedelssubstansen laquinimod som har sitt ursprung i Lundabolaget Active Biotech. I slutet av januari fick bolagen ett negativt utlåtande från CHMP som ger vetenskaplig rådgivning inför godkännande av nya läkemedel. Anledningen till det negativa utlåtandet var att CHMP bedömde att risk/nytta-profilen för laquinimod inte var godtagbar i nuläget. Ett beslut som baserats på att kommittén lyft fram att data från djurstudier där substansen kopplats samman med en potentiellt ökad risk för cancer och fosterskador, något som dock inte uppvisats i det omfattande, långsiktiga kliniska utvecklingsprogrammet i människa, enligt Hans Kolam, finanschef på Active Biotech som också tillägger att kommittén inte vägt in laquinimods positiva effekt på funktionsnedsättning och hjärnatrofi. Teva har nu lämnat in en ansökan till det europeiska läkemedelsverket EMA och begärt att beslutet ska omprövas.
- Omprövningen är inlämnad och enligt EMA:s regelverk ska svar komma om 120 dagar, så till juni väntar vi få besked, säger Hans Kolam.
Det negativa utlåtandet har gett effekt på det kliniska prövnings-programmet med laquinimod och Teva ställer nu in en tidigare planerad studie, Libretto-studien, som bolaget kommunicerade kring under 2013. Studien skulle vara en europeisk motsvarighet till Concerto-studien som Teva startade i USA under 2013, men nu har Teva ändrat utvecklingsstrategi.
- Teva räknade med att få ett positivt besked för laquinimod och Libretto-studien skulle understödja marknadsföringen vid en lansering i Europa under 2015. Men nu när CHMP gav ett negativ rekommendation får bolaget tänka om.
Det kliniska programmet kommer nu att fokuseras på den pågående fas III studien Concerto. Studien planeras innefatta totalt 1 800 patienter globalt och därutöver kommer även studier att initieras i primär progressiv MS (PPMS). Blir det andra utlåtandet från CHMP återigen ett nej är planen att vänta in Concerto-resultat och söka marknadsgodkännande för laquinimod med resultat från Bravo-, Allegro och Concerto-studien samlat. Även om CHMP skulle ge positivt besked till sommaren planeras inte Libretto-studien att genomföras
Hur stor är chansen/risken för att omprövningen ger ett annat yttrande?
- Det är svårt att säga, det skiljer sig från fall till fall. Men under 2013 begärdes omprövningar för sju utlåtanden och då fick två av dessa positivt besked i en andra omgång, så helt omöjligt är det inte, Hans Kolam.