Halvtid för stegvist godkännande
I delrapporten konstateras att projektet ska fortsätta men att det bland annat behövs en mer flexibel prismodell.
Sedan årsskiftet ingår också stegvist godkännande som en del i den nationella läkemedelsstrategin för 2014. I ett första steg har de inblandade parterna Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, Sveriges kommuner och landsting, SKL, representanter för hälso- och sjukvården och ”betalare” undersökt internationella projekt för stegvist godkännande för att skaffa sig en uppfattning om för- och respektive nackdelar. Förutom arbetet i EU har man undersökt länder som Singapore, Kanada och USA som alla har projekt för stegvist godkännande på gång.
Resultaten redovisades nyligen i en delrapport från Läkemedelsverket där man identifierade områden som behöver utvecklas mer för ett lyckosamt införande. Bland konstaterar man att formerna och ansvarsfördelningen för den vetenskapliga rådgivningen behöver utvecklas. Man måste också skapa bättre samverkan mellan myndigheter, sjukvård, ”betalare” och patienter.
Ytterligare saker man konstaterar var att det endast är en begränsad regulatorisk nytta med systematisk och strukturerad uppföljning, liksom att det finns behov av en mer flexibel prismodell.
– Genom att en bred uppslutning från läkemedelsområdet ingår i projektet finns goda möjligheter till att nå en gemensam samsyn av konceptet som möjligen kan bidra till att sjukvården snabbare kan tillhandahålla viktiga behandlingar för patientgrupper med de största medicinska behoven, säger Madeleine Wallding, direktör för Centrum för bättre läkemedelsanvändning vid Läkemedelsverket.
I delrapporten konstateras också att eftersom EMA har inlett sitt projekt med stegvist godkännande är bedömningen att man ska gå vidare med projektet även på nationell nivå. Bland punkterna för att utveckla planen föreslås att man närmare ska beskriva Sveriges styrkor och svagheter gällande utveckling och införande av projektet. Läkemedelsverket och TLV ska också aktivt delta i EMAs pilotprojekt och man ska också tidigt inkludera landsting och regioner, sjukvård och akademi vid introduktion av nya läkemedel via stegvist godkännande.
Den nu inlämnade rapporten är en delrapport och hela projektet ska slutredovisas till regeringen i december.
