Ansökan innefattar data från Fas II-studien Cosmos och gäller tolv veckors behandling med Olysio (simeprivir) i kombination med sofosbuvir, i vuxna patienter med hepatit C genotyp 1. Den lämnades in i maj av Medivirs partner Janssen Research & Development.
– FDA:s prioriterade granskning visar på den stora betydelsen av att utveckla interferonfria behandlingsalternativ och göra dessa tillgängliga för den stora gruppen svårbotade hepatit C-patienter“, kommenterar Medivirs utvecklingschef Charlotte Edenius, i pressmeddelandet.
Samtidigt meddelade också Medivir att den globala nettoförsäljningen av Olysio (simeprevir) under årets andra kvartal ökade till 831 miljoner USD, varav 725 miljoner USD avsåg försäljning i USA. Undet det första kvartalet uppgick den globala nettoförsäljningen till 354 miljoner kr. Medivirs royalty baserad på andra kvartalets försäljning uppgick till 500,7 miljoner kr.
– Det andra kvartalets royaltyintäkt från Johnson & Johnson är självklart viktigt för bolaget. Den största vinsten är dock att så många patienter nu kan få en effektiv behandling för hepatit C och att de som bäst behöver det får tillgång till Olysio, säger Medivirs vd, Maris Hartmanis, i en presskommentar.
BREAKING