Amgen vill göra GMO-studie i Sverige
Bolaget ansöker om att starta klinisk studie med genmodifierat herpesvirus.
Studien ska genomföras på Akademiska sjukhuset i Uppsala, Karolinska universitetssjukhuset i Solna, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes universitetssjukhus i Lund.
De kliniska prövningarna i Sverige är del av en global studie, och Amgen har även ansökt om prövningstillstånd i Belgien, Tyskland, Spanien, Österrike, Frankrike, Polen och Storbritannien. Hur många personer som ska ingå i studien är dock är inte känt. Kliniska prövningar med det genmodifierade herpesviruset har tidigare genomförts i USA.
Enligt ett EU-direktiv måste Läkemedelsverket annonsera varje ansökan om att avsiktligt sätta ut genetiskt modifierade organismer i miljön i samband med en klinisk prövning för allmänheten. Allmänheten har också möjlighet att lämna synpunkter om ansökan till myndigheten till och med den 27 augusti.
- I första hand brukar det handla om frågor kring ansökan, som vi sedan förmedlar till bolaget. Men det är ovanligt att allmänheten har synpunkter när det gäller genmodifierade läkemedel, säger Axel Ståhlbom, genterapiexpert och utredare på Läkemedelsverket.
Även ansökningar om kliniska studier av genmodifierade organismer är ovanliga. Max en till två per år brukar Läkemedelsverket ta emot, enligt Axel Ståhlbom. Skillnaden vid sådana ansökningar jämfört med ansökningar om studier av icke genmodifierade läkemedel är att Läkemedelsverket vid GMO-ansökningarna måste göra en miljöriskbedömning.
I andra fall görs sådana bedömningar från fall till fall, säger Axel Ståhlbom.
Förutom att allmänheten nu har möjlighet att lämna sina synpunkter om studien är ansökan skickad på remiss till Gentekniknämnden, Arbetsmiljöverket och Naturvårdsverket. Om allt går enligt plan är tanken att studien ska starta i december 2014 och pågå i 56 månader.
