Tummen upp för Xvivo i USA
Bolagets lungperfusionssystem godkänns för den amerikanska marknaden.
Godkännandet gäller så kallad varmperfusion av organ utanför kroppen inför transplantation. Mer specifikt gäller godkännandet initialt ej acccepterade lungor och är det första i sitt slag i USA.
- Det är ett genombrott för Xvivo att vi nu erhållit godkännandet från FDA och kan påbörja försäljning av Steen Solution och XPS på den amerikanska marknaden efter en tidskrävande och omfattande process med höga krav för patient- och produktsäkerhet, säger Magnus Nilsson, vd på Xvivo Perfusion i ett pressmeddelande.
FDA skriver i ett pressmeddelande att godkännandet av Xvivos lungperfusionsprodukter förhoppningsvis resulterar i att fler lungor blir tillgängliga för transplantation och att fler personer med långt framskriden lungsjukdom, som har uttömt alla andra möjligheter, har möjlighet att få en ny lunga.
Lungperfusionsprodukterna är sedan tidigare CE-märkta och godkända för försäljning på den europeiska marknaden.
Innan sommaren inledde Xvivo en nyemission på 50 miljoner kronor riktad till kvalificerade svenska och internationella ägare. I samband med bolagets delårsrapport, som presenterades i dag onsdag, meddelar man att man utökar nyemissionen till 73 miljoner kronor. Pengarna ska användas till att bygga upp bolagets rörelsekapital inför lanseringen av lungperfusionsprodukterna i USA och Europa, samt till investeringar i nya indikationer.
