om USA, men fruktar den
svåra processen för att få FDA-godkännande. Just nu pågår dock ett arbete för att produkter ska kunna godkännas i både USA och EU samtidigt.
- Vi har inte lovat gentemot FDA att vi kommer att gå med i samarbetet, bara att vi ska utvärdera det och se, säger Erik Hansson, biträdande chef för EU-kommissionens enhet för medicinteknik och kosmetiska produkter och ledare för EU:s delegation i frågan.
Inom det internationella
samarbetsorganet om medicintekniska regler, IMDRF, arbetar man med de första planerna för ett system för en ansökan och ett gemensamt godkännande för flera delar av världen. I slutänden skulle det kunna innebära en möjlighet att ansöka om godkännande för medicintekniska produkter i både EU och USA samtidigt.
– Vi har sagt inom EU att vi inte kan bedöma om detta kan fungera innan vi har det nya medicintekniska regelverket på plats och vi har kunnat bedöma hur de första pilot-övningarna har fallit ut, säger Erik Hansson.
Utgångspunkten för att
förenkla processen är ett nytt handelsavtal mellan EU och USA, kallat TTIP. De pågående försöken med gemensamma bedömningar som har lanserats som en följd av IMDRF-arbetet går under beteckningen Single audit program.
Läs mer på medtechmagazine.se
BREAKING