Gilead Sciences hepatit C-preparat Harvoni har fått marknadsgodkännande i alla EU:s medlemsländer från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Harvoni är en
oral behandling bestående av substanserna ledipasvir och sofosbuvir som båda verkar genom att hämma hepatit C-virusets förmåga att föröka sig. Det innebär att Harvoni är den första dagliga kombinationsbehandlingen mot hepatit C som godkänns på den europeiska marknaden.
vuxna patienter med en kronisk infektion med hepatit C genotyp 1 och 4. Den orala behandlingen ska tas en gång dagligen och behandlingstiden kan sträcka sig mellan åtta, tolv och 24 veckor, beroende på tidigare behandlingar och mängden ärrbildning, cirros, i levern.
Harvoni fick gå
igenom en påskyndad godkännandeprocess i EU då det ansågs finnas ett stort behov av behandlingen. Godkännandet baseras på kliniska studier på 2 000 patienter, främst från de tre fas III-studierna ION-13, -24 och -3.5 men även preliminära resultat från studierna Solar-1 och Eradicate och Electron-2 togs med i beslutet.
Flera kombinationsbehandlingar mot
hepatit C är på väg till marknaden. Ett företag som arbetar för fullt med detta är det svenska läkemedelsföretaget Medivir, vars läkemedel Olysio, simeprevir, för tillfället testas i olika kombinationer i kliniska studier som genomförs av partnern Janssen.
I oktober fick
Harvoni dessutom
marknadsgodkännande i USA, vilket förväntas få konsekvenser för konkurrensen på den amerikanska hepatit C-marknaden, bland annat för
prissättningenav olika behandlingar. En tolv veckor lång behandling med Harvoni kommer att kosta 94 500 dollar, motsvarande 684 000 kronor, vilket kan jämföras med en miljon kronor för en behandling med Gileads Sovaldi, sofosbuvir, tillsammans med Olysio. Om det blir liknande prisskillnader i Europa i och med godkännandet av Harvoni återstår att se.
BREAKING