23948sdkhjf

Avtal ska förenkla affärerna med USA

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Förhandlingarna kring det transatlantiska frihandelsavtalet TTIP pågår som bäst. För life science-företagen kan det bland annat innebära mer enhetliga godkännandekrav i EU och USA. Men kritiker uttrycker en oro för patientsäkerheten.

Förhandlingarna kring frihandelsavtalet mellan EU och USA, det så kallade TTIP-avtalet, inleddes förra året. Förhoppningen är det ska vara färdigt att undertecknas senast år 2017. Syftet är att främja handel och investeringar mellan USA och EU, bland annat genom harmonisering av standarder och regler. Enligt Kommerskollegium skulle ett avtal kunna öka den svenska exporten till USA med 17 procent och importen med 15 procent.

I dag kan det vara svårt för europeiska life science-företag att ta sig in på den amerikanska marknaden där kraven för marknadsgodkännande ser annorlunda ut. Ett av målen med TTIP-avtalet är därför att göra godkännandeprocessen för läkemedel och medicintekniska produkter mer enhetlig i EU och USA.

- Jag tror att TTIP-avtalet kommer att vara extra förmånligt för små företag. Traditionellt sett har de låtit sig köpas upp av större aktörer för att klara av att ta sig till andra sidan Atlanten, men det kanske inte kommer att behövas om TTIP-avtalet blir verklighet, säger Magnus Nilsson, vd för medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion.

Under sommaren fick företaget godkänt från det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin perfusionsvätska Steen solution och pumpen XPS för varmperfusion av lungor utanför kroppen inför transplantation. Men vägen dit var inte problemfri. I EU var Steen Solution godkänd för användning tillsammans med olika typer av pumpar och annan utrustning som redan fanns på marknaden. Men FDA gick inte med på detta utan krävde att komponenterna sattes ihop till ett enda instrument, och att kombinationen av system och vätska sedan dokumenterades för en gemensam registrering.

- Det medförde att godkännandeprocessen i USA tog sju år jämfört med två år i Europa, säger Magnus Nilsson.

Förhoppningen hos TTIP-förespråkarna är att en grundlig diskussion kring godkännandekraven ska uppdatera och förbättra dem. Motståndare till avtalet uttrycker dock en oro för att länderna kommer att få tumma på sina standarder, vilket de i sin tur menar kan försämra patientsäkerheten.

- Jag tror inte att kraven kommer att bli slappare, snarare tvärtom. Det kommer förhoppningsvis leda till bättre och säkrare behandlingar som genom enhetligheten i kraven samtidigt blir billigare att utveckla, säger Magnus Nilsson.
Håll dig uppdaterad med Life Science Sweden
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Första behandlingen mot ebola på väg

CHMP rekommenderar godkännande av vaccinet Ervebo för förebyggande behandling mot ebolainfektion.

Likviderar bolag

Nya biomarkörer för barnastma

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Sverige del i enorm kartläggning av arters dna

Prebiotikabolag noteras

Nyhetsbrev

Nätjournaler inte så jobbiga som väntat

Arkiv

Forskningsproppen närmar sig - nu kommer inspelen

Inför forskningspropositionen hösten 2020 börjar inspelen från branschens aktörer komma. Stiftelsen Forska Sverige har lämnat sina synpunkter på regeringens forskningspolitik.

Mindre antibiotika till djur

Försäljningen i Europa har minskat med 32 procent sedan 2011, visar ny rapport.

1

Mediciner ger kaxig fisk

Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen

– Sveriges läkare har fått nog. Läkarförbundet anmäler Sverige till EU-kommissionen, säger förbundets ordförande Heidi Stensmyren. Det är de dåliga möjligheterna till fortbildning som ligger till grund för anmälan.

KS först med ny cancerbehandling

Jobb & Karriär
Hon lämnar Athera – efter 13 år

Vd-byte i Athera när Carina Schmidt går vidare till nya uppdrag – James Hall tar över.

De får 28 nya professorer

Bioscience: Tekniker för framtidens hälsa

Arocell gör studie med Tammerfors sjukhus

Oasmia vill ta in 400 miljoner

Ny tillverkare för genterapibolaget

Prövar låginflammatorisk kost mot barnreumatism

På Akademiska sjukhuset prövas så kallad låginflammatorisk kost som kompletterande eller alternativ behandling vid inflammatorisk ledsjukdom hos barn och tonåringar.

Första läkemedlet för bara en patient

I en ny artikel beskrivs det förmodade första fallet av ultra-personalized medicine – ett läkemedel till en åttaårig flicka med en ovanlig genetisk sjukdom.

Tomater trolig källa till salmonella

Ett 70-tal personer har smittats av salmonella. En utredning visar att småtomater är den troliga källan till utbrottet.

Förseningar tynger Biogaia

Rosling ger namn åt nytt folkhälsocenter i USA

Galderma bygger nytt

Planerar ny tillverkningsanläggning i Uppsala och visar upp lovande resultat från studie med ready to use-lösning av botulinumtoxin.

Hallå där Anders Blanck

1

Krönika: Den här stan är stor nog för oss båda

Jobb & Karriär
MSD-topp till Lif

Jobb & Karriär
Hon ska leda Boehringer Ingelheim

Studie: Ökad överlevnad vid obotlig bröstcancer

Krönika: Våga satsa på stora marknader

Alzinova byter tillverkare

Bukfetma farligare för kvinnor än män

Jobb & Karriär
Skyndar på utvecklingen av AI

1

Missnöjd med budgeten

Bästa inkubatorn finns i Umeå

Cellavision köper bolag för 268 miljoner

Se alla Medlemsnytt

ZEISS One-hour Seminar

Learn how you can benefit from ZEISS LSM 900 in less than an hour!

One-hour Seminar

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Om du är intresserad av "Live Cell Imaging in Different Technologies", är den här workshop för dig!

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Alitea-varumärket firar 40 år!

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Klovakuumpumpen Mink MV 0312 B från Busch Vakuumteknik – effektiv och tillförlitlig

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Om du är intresserad av ”super-resolution imaging”, så ska den här workshop vara bara för dig!

Flexicon lanserar PF7

Sänd till en kollega

0.162