Avtal ska förenkla affärerna med USA
Förhandlingarna kring det transatlantiska frihandelsavtalet TTIP pågår som bäst. För life science-företagen kan det bland annat innebära mer enhetliga godkännandekrav i EU och USA. Men kritiker uttrycker en oro för patientsäkerheten.
I dag kan det vara svårt för europeiska life science-företag att ta sig in på den amerikanska marknaden där kraven för marknadsgodkännande ser annorlunda ut. Ett av målen med TTIP-avtalet är därför att göra godkännandeprocessen för läkemedel och medicintekniska produkter mer enhetlig i EU och USA.
- Jag tror att TTIP-avtalet kommer att vara extra förmånligt för små företag. Traditionellt sett har de låtit sig köpas upp av större aktörer för att klara av att ta sig till andra sidan Atlanten, men det kanske inte kommer att behövas om TTIP-avtalet blir verklighet, säger Magnus Nilsson, vd för medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion.
Under sommaren fick företaget godkänt från det amerikanska läkemedelsverket FDA för sin perfusionsvätska Steen solution och pumpen XPS för varmperfusion av lungor utanför kroppen inför transplantation. Men vägen dit var inte problemfri. I EU var Steen Solution godkänd för användning tillsammans med olika typer av pumpar och annan utrustning som redan fanns på marknaden. Men FDA gick inte med på detta utan krävde att komponenterna sattes ihop till ett enda instrument, och att kombinationen av system och vätska sedan dokumenterades för en gemensam registrering.
- Det medförde att godkännandeprocessen i USA tog sju år jämfört med två år i Europa, säger Magnus Nilsson.
Förhoppningen hos TTIP-förespråkarna är att en grundlig diskussion kring godkännandekraven ska uppdatera och förbättra dem. Motståndare till avtalet uttrycker dock en oro för att länderna kommer att få tumma på sina standarder, vilket de i sin tur menar kan försämra patientsäkerheten.
- Jag tror inte att kraven kommer att bli slappare, snarare tvärtom. Det kommer förhoppningsvis leda till bättre och säkrare behandlingar som genom enhetligheten i kraven samtidigt blir billigare att utveckla, säger Magnus Nilsson.
