Hårdgranskar Actavis ansökan
”Om ansökan kränker patentet för Abstral kommer vi att stämma Actavis”, säger Orexos finanschef Henrik Juuel.
Meddelandet informerar om att Actavis har lämnat in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om tillstånd att marknadsföra och sälja en generisk version av Orexos smärtläkemedel Abstral, fentanyl, i USA, innan Orexos patent löpt ut.
En paragraf IV-ansökan lämnas in tillsammans med en förenklad registreringsansökan, Abbreviated New Drug Application, ANDA, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att få en generisk version av en befintlig produkt godkänd. Samtidigt intygas att den generiska produkten inte inkräktar på de befintliga patenten, alternativt lyfts bevis fram för att ogiltigförklara dessa.
- Från att Orexo fick meddelandet om paragraf IV-ansökan har vi 45 dagar till vårt förfogande för att undersöka detaljerna i den och fatta beslut om hur vi ska handla. Om vi anser att ansökan kränker patentet för Abstral kan och kommer vi att stämma Actavis för patentintrång. Men innan vi fattar några beslut måste vi först utreda detaljerna i deras ANDA, säger företagets finanschef Henrik Juuel.
Om en stämningsansökan lämnas in medför det att FDA inte kan godkänna Actavis ANDA de närmaste 30 månaderna, för att ge tid till handläggningen av ärendet. Om Actavis får ett marknadsgodkännande för sin generiska version av Abstral skulle konkurrensen troligen ha en negativ inverkan på den totala försäljningen av läkemedlet i USA. Henrik Juuel understryker dock att försäljningen på den amerikanska marknaden utgör en relativt liten del av företagets totala intäkter.
- I USA marknadsförs Abstral av vår samarbetspartner, Galena, och Orexo erhåller en låg tvåsiffrig royalty från försäljningen där. Exakt hur hög denna royalty är har vi inte gått ut med men under år 2014 utgjorde den två procent av Orexos totala intäkter, säger Henrik Juuel.
Abstral är godkänt för behandling av genombrottssmärta, det vill säga en skarp och plötslig smärta som uppkommer trots att patienten i fråga regelbundet behandlas med opioider.
