Pharmalink har fått sin Investigational New Drug-ansökan, IND, godkänd av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Det innebär att företaget fått grönt ljus för att inleda kliniska studier i landet med sin läkemedelskandidat nefecon.
aktiva substansen budesonid, utvecklas till att bli ett läkemedel mot den inflammatoriska njursjukdomen Ig A-nefrit. Behandlingen är oral och genom Targit-kapseln distribueras läkemedlet till ett specifikt mål i tarmen. Ig A-nefrit är ett ovanligt tillstånd och läkemedelskandidaten har erhållit särläkemedelsstatus.
tillfället en klinisk fas IIb-studie i Europa. I januari år 2014 rekryterades den
till studien, som bedrivs vid ett sextiotal olika studiecenter i tio europeiska länder. De slutgiltiga resultaten väntas till det tredje kvartalet 2015. Om de är positiva så går Nefecon-programmet in i fas III.
- Ett Fas III-program kommer sannolikt att omfatta både Europa och USA och en fas III-studie kan sannolikt startas upp år 2016. En stor prövning i en liten allvarlig sjukdom som IgA-nefrit kräver mycket förberedelser för att löpa på så effektivt som möjligt, säger företagets vd Johan Häggblad.
BREAKING