Fritt fram för Pharmalink i USA
En fas III-studie kan sannolikt startas upp år 2016, kommenterar vd Johan Häggblad när företaget får grönt ljus för klinisk studie från FDA.
Nefecon, med den aktiva substansen budesonid, utvecklas till att bli ett läkemedel mot den inflammatoriska njursjukdomen Ig A-nefrit. Behandlingen är oral och genom Targit-kapseln distribueras läkemedlet till ett specifikt mål i tarmen. Ig A-nefrit är ett ovanligt tillstånd och läkemedelskandidaten har erhållit särläkemedelsstatus.
Nefecon genomgår för tillfället en klinisk fas IIb-studie i Europa. I januari år 2014 rekryterades den sista av 150 patienter till studien, som bedrivs vid ett sextiotal olika studiecenter i tio europeiska länder. De slutgiltiga resultaten väntas till det tredje kvartalet 2015. Om de är positiva så går Nefecon-programmet in i fas III.
- Ett Fas III-program kommer sannolikt att omfatta både Europa och USA och en fas III-studie kan sannolikt startas upp år 2016. En stor prövning i en liten allvarlig sjukdom som IgA-nefrit kräver mycket förberedelser för att löpa på så effektivt som möjligt, säger företagets vd Johan Häggblad.